2) 55 ± 5
3) 50 ± 5
4) 45 ± 5
Ориентир 60 ± 5% отражает фармакопейный режим хранения при отсутствии индивидуальных указаний для конкретного препарата. Такая запись означает поддержание относительной влажности около 60% с допустимым отклонением на 5 процентных пунктов, то есть фактическая верхняя граница составляет 65%. Условие применяется только тогда, когда производитель, фармакопейная статья или инструкция по медицинскому применению не устанавливают более строгий режим.
Контроль влажности необходим для сохранения физико-химической стабильности лекарственных средств. Избыточная влага поглощается гигроскопичными субстанциями и вспомогательными веществами, ускоряет гидролитическое разложение, вызывает отсыревание порошков, слипание гранул, изменение прочности и распадаемости таблеток. У желатиновых капсул возможно размягчение оболочки, а у влагочувствительных препаратов — снижение количественного содержания действующего вещества и образование продуктов деградации.
Допустимый общий уровень влажности не отменяет специальных требований: гигроскопичные и легко гидролизующиеся вещества хранят в герметично укупоренной влагонепроницаемой упаковке, нередко при относительной влажности не более 50%. Показатели микроклимата контролируют поверенными гигрометрами или психрометрами, результаты регистрируют, а при отклонениях применяют осушение, вентиляцию и корректировку режима кондиционирования.
| Условие или группа лекарственных средств | Воздействие влажности | Принцип хранения |
|---|---|---|
| Общий режим без специальных указаний | Риск постепенного изменения физико-химических свойств при превышении допустимого уровня | Около 60 ± 5%, верхняя граница — 65% |
| Гигроскопичные порошки и субстанции | Поглощение водяного пара, увеличение массы, комкование, снижение сыпучести | Пониженная влажность, герметичная влагонепроницаемая тара |
| Гидролитически нестабильные вещества | Ускорение распада молекул под действием воды | Защита от влаги, применение осушителей при наличии соответствующих указаний |
| Таблетки и гранулы | Изменение твердости, распадаемости, растворения и технологической прочности | Хранение в неповрежденной первичной упаковке, исключение конденсации |
| Твердые желатиновые капсулы | При высокой влажности — размягчение и деформация; при чрезмерно низкой — хрупкость | Стабильный микроклимат без резких колебаний температуры и влажности |
| Лекарственное растительное сырье | Увлажнение, ферментативное разрушение, развитие плесневых грибов и вредителей | Сухое проветриваемое помещение и соблюдение специальных фармакопейных требований |
| Нарушение герметичности упаковки | Утрата барьерной защиты и прямой контакт препарата с влагой воздуха | Изоляция поврежденной продукции и оценка ее качества в установленном порядке |
Таким образом, выбранное значение соответствует фармакопейному ориентиру, а обозначение ± 5% задает допустимую погрешность поддержания микроклимата. В действующих правилах хранения общая верхняя граница также формулируется как относительная влажность не более 65%, если производителем не предусмотрены иные условия. Приоритет всегда имеют сведения на упаковке, в инструкции и нормативной документации конкретного лекарственного средства. Стабильный контроль влажности предотвращает деградацию препарата и обеспечивает сохранение его качества в течение установленного срока годности.