2) сведения, полученные от поставщиков / владельцев/ производителей ЛС
3) информационные письма, содержащие решения уполномоченного Федерального органа исполнительной власти (+)
4) сведения, полученные из СМИ
Правильным является указание на информационные письма, содержащие решения уполномоченного Федерального органа исполнительной власти. В Российской Федерации такие сообщения, как правило, публикует Росздравнадзор по результатам государственного контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. В них указываются конкретные торговое наименование, лекарственная форма, дозировка, серия, производитель, причина признания препарата непригодным, а также регуляторная мера: приостановление обращения, изъятие, отзыв, запрет реализации или уничтожение.
Официальный статус определяется не способом первоначального обнаружения дефекта, а тем, что сведения оформлены и доведены до участников обращения лекарственных средств в установленном порядке. Информация от производителя, поставщика, медицинской организации или населения может стать основанием для проверки качества и принятия решения, однако до оформления решения компетентного органа она имеет характер сообщения или сигнала. Аналогично публикации в средствах массовой информации могут информировать о проблеме, но сами по себе не создают юридически обязательного запрета на применение препарата.
| Источник или документ | Статус информации | Что обычно содержит | Регуляторное значение |
|---|---|---|---|
| Информационное письмо уполномоченного Федерального органа | Официальный источник | Наименование препарата, серия, производитель, выявленное несоответствие | Основание для обязательного исполнения установленных мер |
| Решение о приостановлении или запрете обращения | Официальный регуляторный акт | Причины ограничения и перечень затронутых серий | Прекращение отпуска, применения и дальнейшего обращения препарата |
| Сообщение производителя или владельца регистрационного удостоверения | Сигнал для проверки | Данные о дефекте качества, рекламации, отзыве серии | Может послужить основанием для государственного решения |
| Сведения от поставщика или аптечной организации | Первичная информация | Нарушение упаковки, маркировки, условий хранения или обращения | Требует документальной проверки и подтверждения компетентным органом |
| Сообщение медицинского работника или пациента | Сигнал о возможном качестве или безопасности | Нежелательная реакция, отсутствие эффекта, необычный вид препарата | Используется в системе фармаконадзора и при проведении проверки |
| Публикация в средствах массовой информации | Неформальный информационный источник | Сообщения о проблемах с конкретным препаратом или производителем | Не заменяет официальное решение и не является самостоятельным основанием для запрета |
После получения официального информационного письма фармацевтическая организация должна идентифицировать затронутые серии по учётным документам и изолировать их от реализации и отпуска. Дальнейшие действия включают оформление внутреннего акта, уведомление ответственных лиц и передачу препарата на возврат, утилизацию или иное предусмотренное законодательством обращение. Такой порядок обеспечивает прослеживаемость лекарственного средства и предотвращает его применение при несоответствии требованиям качества, безопасности или эффективности.