2) от +10 до +12
3) от +15 до +25 (+)
4) от +12 до +15
Комнатная температура для хранения лекарственных препаратов соответствует диапазону от +15 до +25 °C. Такой режим установлен действующими правилами хранения лекарственных средств для медицинского применения; по общему правилу одновременно поддерживают относительную влажность не более 65%, если на потребительской упаковке не указаны специальные условия.
Температурные границы устанавливаются на основании исследований стабильности, подтверждающих сохранение подлинности, количественного содержания действующих веществ, чистоты и фармацевтико-технологических характеристик препарата в течение срока годности. Превышение допустимой температуры может ускорять химическую деградацию, испарение растворителя, окисление или изменение консистенции лекарственной формы, а чрезмерное охлаждение — вызывать кристаллизацию, расслоение эмульсий и выпадение осадка.
Интервалы +16…+18 °C, +10…+12 °C и +12…+15 °C являются более узкими и не соответствуют стандартному определению комнатной температуры. При организации хранения приоритет имеют условия, указанные производителем на упаковке и в инструкции: препараты с требованиями хранить в холодильнике , не выше 15 °C или не замораживать нельзя автоматически размещать в зоне комнатной температуры.
| Температурный режим | Диапазон | Фармацевтико-технологическая характеристика |
|---|---|---|
| Комнатная температура | От +15 до +25 °C | Стандартный режим для препаратов без специальных температурных требований |
| Прохладное место | От +8 до +15 °C | Применяется только при соответствующем указании в нормативной документации или маркировке |
| Холодное место | От +2 до +8 °C | Требует холодильного оборудования и непрерывного контроля температуры |
| Диапазон +16…+18 °C | Узкая часть комнатного режима | Не является самостоятельным стандартным обозначением комнатной температуры |
| Диапазон +10…+12 °C | Часть прохладного режима | Не подходит для общего обозначения условий хранения при комнатной температуре |
| Диапазон +12…+15 °C | Верхняя часть прохладного режима | Не охватывает нормативный диапазон комнатной температуры |
| Специальные условия | По маркировке препарата | Имеют приоритет перед общим режимом и могут включать защиту от света, влаги и замораживания |
Температуру в помещениях и оборудовании контролируют поверенными или калиброванными средствами измерения, а результаты регистрируют в установленном порядке. Препараты размещают так, чтобы исключить воздействие отопительных приборов, прямого солнечного света и локальных температурных перепадов. При выявлении отклонения оценивают его продолжительность и возможное влияние на качество конкретной серии. Следовательно, диапазон +15…+25 °C является не бытовым ориентиром, а стандартизированным условием обеспечения стабильности лекарственного препарата.