2) термолабильными
3) термостабильными
4) термозависимыми
Термин термочувствительные является фармакопейным обозначением лекарственных средств, качество или отдельные свойства которых изменяются при воздействии температуры окружающей среды. Такие изменения могут быть физическими — изменение агрегатного состояния, вязкости, растворимости, полиморфной формы, — или химическими и биологическими: ускорение разложения, денатурация белков, снижение активности действующего вещества. Изменения могут возникать как при нагревании, так и при охлаждении или замораживании.
Понятие термолабильные уже по объёму: обычно им характеризуют препараты, которые легко разрушаются или теряют активность преимущественно при повышенной температуре. Поэтому термолабильность рассматривается как частный вариант температурной чувствительности, а не как универсальный термин для всех лекарственных средств, реагирующих на температурные колебания. Термостабильные препараты сохраняют установленные показатели качества в пределах нормированного температурного диапазона, тогда как термозависимые не являются точным фармакопейным наименованием данной группы.
| Категория или характеристика | Критерий | Типичные изменения | Фармацевтическое значение |
|---|---|---|---|
| Термочувствительные лекарственные средства | Изменяют свойства или показатели качества при изменении температуры окружающей среды | Изменение растворимости, вязкости, активности, агрегатного состояния или стабильности | Требуют соблюдения установленного температурного режима и контроля условий транспортирования |
| Термолабильные лекарственные средства | Подвержены преимущественно необратимому ухудшению при нагревании | Разложение, денатурация, снижение содержания действующего вещества, образование примесей | Не допускаются перегрев и хранение вне регламентированного диапазона; часто необходима холодовая цепь |
| Термостабильные лекарственные средства | Сохраняют качество в пределах нормируемых температурных условий | Существенных изменений состава и фармакологической активности не происходит | Температурные требования сохраняются, поскольку термостабильность не означает устойчивость к любому нагреванию |
| Физическая температурная чувствительность | Изменяются физические свойства без обязательного химического разрушения | Плавление, кристаллизация, выпадение осадка, изменение вязкости или растворимости | Может нарушаться однородность дозирования, внешний вид и высвобождение действующего вещества |
| Химическая температурная чувствительность | Скорость реакций деградации зависит от температуры | Гидролиз, окисление, распад действующего вещества, рост содержания продуктов разложения | Оценивается по содержанию действующего вещества, примесям и другим показателям стабильности |
| Биологическая температурная чувствительность | Температура влияет на структуру или жизнеспособность биологически активного компонента | Денатурация белков, потеря активности ферментов, снижение иммуногенности биопрепаратов | Особенно важны непрерывность холодовой цепи, запрет замораживания отдельных препаратов и контроль сроков хранения |
При обращении с термочувствительными препаратами ориентируются на фармакопейную статью, нормативную документацию и инструкцию по медицинскому применению. Отклонение температуры оценивают не только по внешнему виду, но и по результатам контроля содержания действующего вещества, примесей, растворения, стерильности или биологической активности. Если температурное нарушение могло повлиять на качество, препарат изымают из обращения до проведения оценки стабильности. Таким образом, правильным обобщающим обозначением является термочувствительные .