2) биоаналоговым
3) гомеопатическим
4) воспроизведённым
Правильным является термин лекарственный растительный препарат . Его определяющими признаками служат происхождение из одного или нескольких видов лекарственного растительного сырья, наличие готовой лекарственной формы и реализация в расфасованном виде во вторичной потребительской упаковке. Такое определение закреплено в статье 4 Федерального закона № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств .
При производстве растительных препаратов необходимо подтвердить подлинность используемого сырья, содержание действующих или аналитических маркеров, микробиологическую чистоту и отсутствие недопустимых примесей. Контролируются также остаточные пестициды, токсичные элементы, радионуклиды и другие контаминанты. Вторичная упаковка обеспечивает идентификацию препарата, его защиту при хранении и предоставление потребителю обязательной информации; для лекарственных растительных препаратов на нее наносится указание о прохождении радиационного контроля.
| Категория препарата | Основной критерий | Отличительный признак |
|---|---|---|
| Лекарственный растительный препарат | Производится из одного или нескольких видов лекарственного растительного сырья | Выпускается в готовом расфасованном виде во вторичной потребительской упаковке |
| Биоаналоговый препарат | Содержит биологическое действующее вещество, сопоставимое с референтным биологическим препаратом | Сходство подтверждается комплексом сравнительных исследований качества, эффективности и безопасности |
| Гомеопатический препарат | Изготавливается из гомеопатической фармацевтической субстанции по специальной технологии | Для упаковки и регистрации применяются отдельные нормативные требования |
| Воспроизведенный препарат | Имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ, как референтный препарат | Терапевтическая эквивалентность обычно обосновывается исследованием биоэквивалентности |
| Лекарственное растительное сырье | Представляет собой целое, измельченное или порошкованное растение либо его части | Является исходным материалом и не всегда само по себе представляет готовый лекарственный препарат |
| Растительная фармацевтическая субстанция | Получается путем экстракции, перегонки, очистки или иной переработки сырья | Используется как действующий компонент при производстве лекарственной формы |
Растительное происхождение не отменяет требований к воспроизводимости состава, доказательству качества и безопасности препарата. Вариабельность содержания биологически активных соединений зависит от вида растения, условий выращивания, времени заготовки и технологии переработки, поэтому особое значение имеет стандартизация сырья. Лекарственный растительный препарат следует отличать от биологически активной добавки: последняя относится к пищевой продукции и не предназначена для лечения заболеваний. Следовательно, классификация определяется не бытовым представлением о натуральности , а происхождением, технологией изготовления, назначением и правовым статусом продукции.