2) Министерством здравоохранения РФ
3) Правительством Российской Федерации (+)
4) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или ее территориальным органом (Роспотребнадзором)
Полномочие по утверждению минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, относится к компетенции Правительства Российской Федерации и реализуется посредством нормативного правового акта. Такой уровень регулирования обеспечивает единые Федеральные требования к доступности обязательных лекарственных препаратов независимо от региона и организационно-правовой формы аптечной организации.
Минимальный ассортимент представляет собой обязательный базовый перечень, наличие которого необходимо для обеспечения населения лекарственной помощью. Он не ограничивает аптечную организацию в формировании более широкого ассортимента и не заменяет клинические рекомендации, стандарты медицинской помощи или индивидуальное назначение врача. Органы исполнительной власти субъектов РФ организуют лекарственное обеспечение на региональном уровне, а Министерство здравоохранения РФ разрабатывает и издает нормативные документы в пределах предоставленных полномочий, но не является указанным в тесте органом утверждения данного Федерального минимума.
Роспотребнадзор осуществляет Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор и контроль в сфере защиты прав потребителей; эти функции не включают утверждение обязательного перечня лекарственных препаратов. Поэтому юридически правильным является выбор Правительства Российской Федерации.
| Объект регулирования | Уровень утверждения или регулирования | Основное значение |
|---|---|---|
| Минимальный ассортимент лекарственных препаратов | Правительство Российской Федерации | Федеральный обязательный минимум препаратов, необходимых для доступности лекарственной помощи |
| Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | Правительство Российской Федерации | Определяет приоритетные препараты, в отношении которых применяются специальные меры государственного регулирования, включая ценовые механизмы |
| Территориальная программа государственных гарантий | Орган исполнительной власти субъекта РФ | Конкретизирует объемы, виды и условия бесплатной медицинской помощи на территории региона |
| Региональные меры лекарственного обеспечения | Органы государственной власти субъекта РФ | Дополняют Федеральные гарантии с учетом особенностей финансирования и потребностей населения региона |
| Порядки отпуска и хранения лекарственных препаратов | Уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти | Устанавливают организационные требования к обращению препаратов в аптечных организациях |
| Санитарные требования и защита прав потребителей | Роспотребнадзор и иные уполномоченные органы в пределах компетенции | Регулируют безопасность условий обращения и соблюдение прав покупателей, но не формируют минимальный ассортимент |
Следовательно, минимальный ассортимент имеет межрегиональный, Федеральный характер и утверждается на высшем уровне исполнительной власти. Его наличие является организационной гарантией доступности базовой фармацевтической помощи. Расширение ассортимента допускается, однако не отменяет обязанности соблюдать установленный минимум. Контроль исполнения требований осуществляется в рамках государственного надзора за обращением лекарственных препаратов и фармацевтической деятельностью.