2) метода получения
3) марки аппарата, в котором получена вода
4) даты получения (+)
На бирке сборника обязательно указывают дату получения воды очищенной. Этот реквизит обеспечивает прослеживаемость конкретной партии воды и позволяет установить момент начала её хранения. В нормативной практике дополнительно фиксируют номер анализа и подпись специалиста, выполнившего контроль, однако среди предложенных вариантов ключевым обязательным указанием является именно дата получения.
Необходимость датирования связана с тем, что после получения качество воды может изменяться: при хранении возможно вторичное микробное загрязнение, образование биоплёнок на внутренних поверхностях сборника и увеличение содержания продуктов жизнедеятельности микроорганизмов. Поэтому пригодность воды определяется не только соответствием фармакопейным показателям в момент анализа, но и соблюдением установленного режима хранения и своевременным использованием. Вода очищенная применяется для изготовления лекарственных препаратов, за исключением случаев, когда требуется стерильная и апирогенная вода; при использовании в асептических условиях она должна быть дополнительно стерилизована.
Метод получения и марка водоподготовительной установки относятся к документации технологического процесса, эксплуатации оборудования и валидации системы водоподготовки. Эти сведения могут регистрироваться в журналах, стандартных операционных процедурах и технической документации, но не заменяют маркировку сборника, необходимую для текущего внутриаптечного контроля. Указание даты позволяет персоналу немедленно оценить допустимость дальнейшего применения воды и исключить использование партии с неопределённым временем хранения.
| Контролируемый элемент | Практическое значение | Место регистрации |
|---|---|---|
| Дата получения воды | Определяет начало хранения и идентифицирует партию | Бирка на сборнике |
| Номер анализа | Связывает воду с результатами внутриаптечного контроля качества | Бирка и журнал контроля |
| Подпись проверившего | Подтверждает персональную ответственность за допуск воды к использованию | Бирка и учётная документация |
| Метод получения | Характеризует технологию водоподготовки: дистилляцию, обратный осмос или иной валидированный способ | Технологический регламент или стандартная операционная процедура |
| Марка и идентификатор аппарата | Обеспечивают учёт оборудования, его обслуживания и квалификации | Эксплуатационный журнал оборудования |
| Фармакопейные показатели качества | Подтверждают соответствие требованиям по электропроводности, примесям и микробиологической чистоте | Журнал результатов анализа |
| Состояние сборника и трубопровода | Влияет на риск вторичной контаминации и образования биоплёнок | Журнал санитарной обработки |
Дата получения является элементом системы обеспечения качества, а не формальной надписью. Она связывает содержимое сборника с результатами контроля и установленным периодом допустимого использования. Отсутствие даты делает невозможной достоверную оценку продолжительности хранения и повышает риск применения воды с изменившимися микробиологическими или физико-химическими характеристиками. Метод получения и сведения об аппарате важны для валидации процесса, но учитываются в специализированной технологической документации.