2) Продукция прошла радиационный контроль (+)
3) Гомеопатическое лекарственное средство
4) Не является лекарственным средством
Дуба кора относится к лекарственным препаратам растительного происхождения и представляет собой лекарственное растительное сырьё, предназначенное для приготовления водного отвара. Для растительного сырья обязательным является подтверждение радиационной безопасности, поскольку растения способны накапливать радионуклиды из почвы и окружающей среды. Поэтому на потребительской упаковке наносится специальная отметка о прохождении радиационного контроля.
Надпись Продукция прошла радиационный контроль информирует о том, что сырьё проверено на содержание радионуклидов и соответствует установленным нормам радиационной безопасности. Такой контроль является частью оценки качества и безопасности лекарственного растительного сырья и относится к специальным требованиям его маркировки. Он не характеризует фармакологическое действие препарата, а подтверждает допустимость его обращения и применения.
Остальные формулировки не соответствуют статусу данного препарата. Указание на изготовление из качественного сырья не является установленной обязательной маркировочной надписью; препарат не относится к гомеопатическим средствам и не может маркироваться как продукция, не являющаяся лекарственным средством.
| Критерий | Характеристика препарата Дуба кора | Значение для маркировки |
|---|---|---|
| Фармакологическая группа | Лекарственный препарат растительного происхождения | Маркировка должна соответствовать требованиям к растительным лекарственным средствам |
| Вид лекарственного сырья | Кора дуба, цельное или измельчённое растительное сырьё | Необходим контроль показателей подлинности, чистоты, качества и безопасности |
| Основные действующие компоненты | Дубильные вещества, преимущественно конденсированные и гидролизуемые таннины | Состав объясняет вяжущее и противовоспалительное действие, но не заменяет сведения о радиационной безопасности |
| Радиационная безопасность | Оценивается содержание техногенных и природных радионуклидов в растительном сырье | Наносится надпись Продукция прошла радиационный контроль |
| Гомеопатический статус | Препарат не является гомеопатическим лекарственным средством | Фраза Гомеопатическое лекарственное средство для такой упаковки неприменима |
| Правовой статус | Зарегистрированное лекарственное средство для медицинского применения | Надпись Не является лекарственным средством была бы недостоверной |
| Рекламные формулировки | Общие заявления о качественном сырье не определяют обязательные требования к маркировке | Такая фраза не заменяет установленную отметку о прохождении радиационного контроля |
Радиационный контроль особенно значим для лекарственного растительного сырья, поскольку загрязнение радионуклидами не определяется органолептическими признаками и требует лабораторного исследования. Результаты контроля сопоставляют с гигиеническими нормативами, после чего принимают решение о допуске сырья к производству и реализации. Нанесение соответствующей отметки на вторичную упаковку обеспечивает информирование потребителя о выполнении обязательного требования безопасности.