2) Изготовлено из качественного сырья
3) Продукция прошла радиационный контроль (+)
4) Не является лекарственным средством
Элекасол представляет собой растительный лекарственный препарат в форме сбора, расфасованного в фильтр-пакеты. Лекарственное растительное сырьё способно накапливать радионуклиды из почвы, воды и воздуха, поэтому для такой продукции проводится радиологический контроль с определением содержания радиоактивных веществ и сопоставлением результатов с установленными нормативами безопасности.
Надпись Продукция прошла радиационный контроль является специальной информацией, подтверждающей контроль радиологической безопасности растительного лекарственного препарата, и наносится на вторичную потребительскую упаковку. Она не характеризует терапевтический эффект, качество сырья в целом или принадлежность препарата к гомеопатическим средствам. Вариант Не является лекарственным средством также неверен, поскольку Элекасол зарегистрирован как лекарственный препарат.
| Признак | Растительный лекарственный препарат | Гомеопатическое средство | Значение для маркировки |
|---|---|---|---|
| Состав | Лекарственное растительное сырьё или сбор растений | Компоненты в гомеопатических разведениях | Определяет обязательные сведения о составе и безопасности |
| Форма Элекасол | Сбор в фильтр-пакетах для приготовления водного извлечения | Не относится к данной лекарственной форме и технологии | Подтверждает принадлежность к растительным препаратам |
| Радионуклиды | Могут поступать в растительное сырьё из окружающей среды | Не являются критерием отнесения препарата к гомеопатии | Требуют радиологического контроля сырья и готовой продукции |
| Радиологическая безопасность | Оценивается по содержанию радионуклидов и соответствию нормативам | Не заменяется указанием на способ потенцирования | Отражается специальной надписью на упаковке |
| Функция надписи | Информирование о прохождении установленного контроля | Не является указанием на лечебный механизм | Продукция прошла радиационный контроль |
| Статус продукции | Лекарственный препарат, предназначенный для медицинского применения | Особая категория лекарственных средств при наличии соответствующей регистрации | Фраза не является лекарственным средством для Элекасол недопустима |
Радиационный контроль является частью системы обеспечения качества и безопасности лекарственных растительных препаратов. Его прохождение не означает обработку препарата ионизирующим излучением, а свидетельствует об отсутствии превышения допустимых уровней радиоактивного загрязнения. Поэтому правильным является вариант, предусматривающий нанесение на упаковку сообщения о прохождении радиационного контроля.