2) Гомеопатическое лекарственное средство
3) Изготовлено из качественного сырья
4) Продукция прошла радиационный контроль (+)
Препарат представляет собой фасованное лекарственное растительное сырьё, помещённое в фильтр-пакеты и вторичную потребительскую упаковку. Для данной категории лекарственных препаратов обязательна маркировка Продукция прошла радиационный контроль . Требование закреплено частью 7 статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств , а также требованиями ЕАЭС к маркировке фасованного лекарственного растительного сырья.
Радиационный контроль подтверждает проверку сырья на содержание техногенных и природных радионуклидов и его соответствие установленным нормативам радиационной безопасности. Такая маркировка не означает, что препарат подвергался облучению или радиационной стерилизации. Остальные надписи имеют иное назначение: указание на гомеопатический характер применяется только к зарегистрированным гомеопатическим препаратам, формулировка о том, что продукт не является лекарственным средством, несовместима со статусом зарегистрированного ЛП, а заявление о качественном сырье не заменяет обязательные сведения маркировки.
| Категория продукции | Характерная маркировка | Применимость к препарату |
|---|---|---|
| Фасованное лекарственное растительное сырьё | Продукция прошла радиационный контроль | Применяется, поскольку корневища и корни кровохлёбки расфасованы в фильтр-пакеты |
| Гомеопатический лекарственный препарат | Указание на гомеопатический характер препарата | Не применяется: препарат не относится к гомеопатическим |
| Продукция, не зарегистрированная как лекарственный препарат | Не является лекарственным средством — при наличии соответствующего требования | Не применяется к зарегистрированному лекарственному препарату |
| Радиофармацевтический лекарственный препарат | Знак радиационной опасности | Не применяется: растительное сырьё не является источником ионизирующего излучения |
| Препарат для клинического исследования | Для клинических исследований | Не применяется к препарату, выпускаемому для обычного медицинского использования |
| Общее заявление о качестве сырья | Изготовлено из качественного сырья | Не является установленной обязательной специальной надписью |
Специальная надпись позволяет потребителю и специалисту убедиться, что растительное сырьё прошло обязательную оценку радиационной безопасности. Она дополняет стандартные сведения о наименовании препарата, составе, массе или количестве доз, производителе, серии, сроке годности и условиях хранения. Наличие такой маркировки является элементом надлежащего оформления потребительской упаковки, но не заменяет лабораторный контроль качества каждой серии. Следовательно, обязательной для данного препарата является формулировка о прохождении радиационного контроля.