2) Гомеопатическое лекарственное средство
3) Изготовлено из качественного сырья
4) Продукция прошла радиационный контроль (+)
Фитогастрол представляет собой лекарственный растительный препарат, поскольку его действующими компонентами является смесь видов лекарственного растительного сырья, предназначенная для приготовления настоя. Согласно части 7 статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств , на вторичной упаковке препаратов этой категории обязательно указывается: Продукция прошла радиационный контроль . Фасовка в фильтр-пакеты по 2 г и количество доз в пачке не изменяют данное требование.
Радиационный контроль является элементом оценки безопасности растительного сырья, способного накапливать радионуклиды из почвы, воды и атмосферных выпадений. В соответствии с общей фармакопейной статьёй определяют удельную активность цезия-137 и стронция-90; исследование готового препарата может не выполняться отдельно, если имеются надлежащие протоколы анализа партий сырья, использованных при производстве. Надпись на пачке подтверждает прохождение предусмотренного контроля, а не наличие радиоактивных компонентов в препарате.
Специальные маркировочные надписи зависят от регистрационной и фармацевтической категории продукции и не могут заменять друг друга. Фитогастрол не относится к гомеопатическим или радиофармацевтическим препаратам, а формулировка Не является лекарственным средством применяется к продукции, которая не зарегистрирована как лекарственный препарат, например к биологически активным добавкам. Указание о качестве сырья также не является установленной законом специальной маркировкой для лекарственных растительных препаратов.
| Категория продукции | Маркировочный признак | Назначение надписи или обозначения |
|---|---|---|
| Лекарственный растительный препарат | Продукция прошла радиационный контроль | Подтверждает контроль радионуклидной безопасности растительного сырья или препарата |
| Гомеопатический лекарственный препарат | Гомеопатический | Указывает на особую категорию препарата и принципы его изготовления |
| Биологически активная добавка | Не является лекарственным средством | Предупреждает, что продукция не зарегистрирована как лекарственный препарат |
| Радиофармацевтический препарат | Знак радиационной опасности | Свидетельствует о намеренном наличии радионуклида в составе препарата |
| Препарат для клинического исследования | Для клинических исследований | Ограничивает применение рамками утверждённого протокола исследования |
| Ветеринарный лекарственный препарат | Для ветеринарного применения | Обозначает целевое применение препарата у животных |
При приёмочном контроле фармацевтический работник оценивает не только целостность пачки, но и соответствие её маркировки регистрационной документации и нормативным требованиям. Отсутствие обязательной специальной надписи рассматривается как несоответствие по показателю Маркировка . При этом радиационный контроль не заменяет проверку подлинности, микробиологической чистоты, влажности и содержания примесей в растительном сырье. Совокупность этих исследований обеспечивает надлежащее качество и безопасность фитопрепарата на всех этапах обращения.