2) своему наименованию (+)
3) основному действию
4) числовым показателям
Подлинность лекарственного растительного сырья — это установление его соответствия указанному наименованию, то есть подтверждение принадлежности образца к определённому виду растения и соответствующей используемой части: листьям, траве, цветкам, плодам, корням, корневищам или коре. При этом учитываются диагностические признаки, предусмотренные фармакопейной статьёй: морфологические и анатомо-микроскопические особенности, характерный состав биологически активных веществ и результаты качественных реакций.
Для подтверждения подлинности применяют макроскопический анализ внешнего вида, микроскопическое исследование, гистохимические реакции, тонкослойную хроматографию, а также специфические химические реакции на действующие или сопутствующие соединения. Эти методы позволяют отличить требуемое сырьё от близких видов, примесей, фальсификатов и частей растения, не предусмотренных нормативной документацией. Поэтому ключевым критерием является именно соответствие сырья его наименованию.
Срок годности характеризует сохранение качества во времени, а не видовую принадлежность сырья. Основное фармакологическое действие может подтверждать практическую ценность препарата, но не является достаточным признаком идентификации. Числовые показатели, например влажность, содержание золы или количественное содержание действующих веществ, относятся преимущественно к оценке доброкачественности и стандартизации.
| Критерий оценки | Что характеризует | Основные методы или показатели |
|---|---|---|
| Подлинность | Соответствие сырья заявленному наименованию и ботаническому источнику | Макроскопия, микроскопия, гистохимические реакции, качественные реакции, хроматография |
| Доброкачественность | Соответствие сырья требованиям по качеству и пригодности к использованию | Влажность, содержание золы, степень измельчения, содержание действующих веществ |
| Чистота | Отсутствие недопустимых посторонних примесей и загрязнителей | Определение органических и минеральных примесей, плесени, вредителей, токсичных элементов |
| Количественная стандартизация | Содержание биологически активных или маркерных веществ | Титриметрия, спектрофотометрия, ВЭЖХ, газовая хроматография |
| Стабильность | Сохранение установленных свойств при хранении | Срок годности, условия хранения, контроль изменения показателей качества |
| Фармакологическое действие | Результат применения препаратов из данного сырья | Фармакодинамические исследования и клиническая оценка; не заменяет идентификацию сырья |
Подлинность является первым этапом фармакогностического анализа: до оценки содержания действующих веществ необходимо удостовериться, что исследуется именно требуемый объект. Несоответствие ботаническому виду или используемой части растения может привести к снижению эффективности либо появлению токсических эффектов. В нормативной практике идентификационные признаки устанавливаются фармакопейными статьями и используются совместно с показателями чистоты и количественного содержания.