2) подтверждающий проведение научных исследований
3) подтверждающий отработку новой технологии производства
4) регламентирующий ввод в эксплуатацию нового производства
Промышленный регламент — это утверждённый нормативно-технологический документ, устанавливающий порядок серийного выпуска лекарственного средства на конкретном предприятии. Он фиксирует состав и нормы расхода сырья, последовательность технологических операций, используемое оборудование, критические параметры процесса, внутрипроизводственный контроль, выход продукта, требования к упаковке, маркировке, хранению и промышленной безопасности.
Документ обеспечивает воспроизводимость технологии от серии к серии и служит основой для разработки производственных инструкций, стандартных операционных процедур и записей на серию. Его содержание формируется после технологической разработки и масштабирования процесса, а применение связано с утверждённой спецификацией качества и требованиями надлежащей производственной практики (GMP). Поэтому промышленный регламент не является отчётом о научной работе, описанием только этапа отработки новой технологии или проектом ввода здания и оборудования в эксплуатацию.
Различия между основными видами документации определяются целью и стадией жизненного цикла производства:
| Документ | Основное назначение | Содержание | Связь с серийным выпуском |
|---|---|---|---|
| Промышленный регламент | Регламентация постоянного серийного производства | Полная технология, оборудование, параметры процесса, контроль, выход, упаковка, безопасность | Непосредственно определяет условия воспроизводимого выпуска серий лекарственного средства |
| Лабораторный регламент | Разработка и первичная проверка технологической схемы | Операции в лабораторном масштабе, исходные режимы и методы контроля | Является исходной основой для последующего масштабирования |
| Опытно-промышленный регламент | Отработка технологии при увеличении масштаба | Проверка оборудования, режимов, материального баланса и воспроизводимости процесса | Предшествует окончательному оформлению промышленного регламента |
| Временный технологический регламент | Организация производства на переходном этапе | Временные технологические решения и ограниченный период их применения | Не заменяет окончательный промышленный регламент после завершения разработки |
| Отчёт о научно-исследовательской работе | Документирование результатов исследований | Экспериментальные данные, научные обоснования, выводы и рекомендации | Может использоваться при создании технологии, но не управляет серийным выпуском |
| Проектная документация на производство | Создание, реконструкция и ввод объекта в эксплуатацию | Планировка помещений, инженерные системы, оборудование и строительные решения | Определяет готовность производственного объекта, но не заменяет технологический регламент |
Ключевой признак промышленного регламента — его ориентация на установленный промышленный масштаб и повторяемость каждой серии. Все технологические операции в нём должны быть согласованы с требованиями к качеству готового препарата и процедурами контроля критических стадий. При изменении сырья, оборудования или параметров процесса регламент пересматривают в рамках процедуры управления изменениями и, при необходимости, повторно подтверждают валидированное состояние процесса.