2) 1175н от 20.12.2012 в ред. от 30.06.2015
3) 1093н от 24.11.2021 (+)
4) 54н от 01.08.2012 в ред. от 30.06.2015
Правильный ответ — приказ Минздрава России № 1093н от 24.11.2021. Данным нормативным актом утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями с лицензией на фармацевтическую деятельность, а также медицинскими организациями и их обособленными подразделениями, осуществляющими отпуск лекарственных препаратов. Документ устанавливает общий алгоритм реализации лекарственных препаратов населению и медицинским организациям.
Правила определяют порядок проверки рецепта или электронного рецепта, соответствие наименования, лекарственной формы, дозировки и количества назначению, особенности отпуска рецептурных и безрецептурных препаратов, требования к информированию покупателя, оформлению отпуска и ведению учетной документации. Для препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также для наркотических средств и психотропных веществ предусматриваются дополнительные ограничения, специальные формы документов и усиленный контроль движения.
Другие приведенные нормативные акты регулируют смежные, но иные этапы обращения лекарственных препаратов. Так, порядок назначения и выписывания рецептов не тождественен правилам их исполнения в аптеке, а специальные приказы о наркотических и психотропных препаратах устанавливают особый режим их отпуска либо требования к рецептурным бланкам. Поэтому при выборе документа учитывают предмет правового регулирования: для общего порядка отпуска применяется приказ № 1093н.
| Регулируемый объект | Основной правовой акцент | Действия фармацевтического работника |
|---|---|---|
| Безрецептурные лекарственные препараты | Отпуск без рецепта при соблюдении установленных условий реализации | Предоставление достоверной информации о применении, дозировании, противопоказаниях и возможных нежелательных реакциях |
| Рецептурные лекарственные препараты | Отпуск только по рецепту установленной формы или в предусмотренном законом электронном формате | Проверка реквизитов рецепта, срока его действия, соответствия назначения препарату и количества отпуска |
| Препараты, подлежащие предметно-количественному учету | Особый контроль движения и документального оформления операций | Регистрация отпуска в учетных документах и соблюдение требований к хранению и отчетности |
| Наркотические средства и психотропные вещества | Специальный режим отпуска, хранения, учета и оформления рецептов | Проверка специальных реквизитов, полномочий назначившего лица и соблюдение усиленных мер контроля |
| Электронный рецепт | Юридически значимое цифровое назначение при наличии соответствующей информационной системы | Идентификация рецепта в системе, проверка его статуса и фиксация факта отпуска |
| Отпуск лекарственных препаратов медицинским организациям | Оформление отпуска по требованиям, установленным для соответствующего вида снабжения | Проверка заявки или требования, количества препаратов и правильности документального сопровождения |
Приказ № 1093н следует рассматривать как базовый нормативный акт, регулирующий фармацевтическую экспертизу назначения и непосредственный отпуск лекарственного препарата. Его применение направлено на предупреждение ошибок при выборе препарата, дозировки, лекарственной формы и количества. Специальные правила для отдельных групп лекарственных средств применяются дополнительно, если они устанавливают более строгие требования. Ключевым критерием выбора нормативного акта является стадия обращения препарата и категория самого лекарственного средства.