2) органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации
3) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) или её территориальным органом
4) Министерством здравоохранения Российской Федерации (+)
Правила хранения лекарственных средств утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации, поскольку именно этот Федеральный орган исполнительной власти осуществляет нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных препаратов. Требования устанавливаются нормативными правовыми актами Минздрава России, включая правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Эти документы определяют требования к помещениям, оборудованию, температурному и влажностному режимам, защите от света, раздельному размещению и контролю сроков годности.
Правила хранения направлены на сохранение качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата на всех этапах его обращения. В организации должны контролироваться условия, указанные производителем, регистрироваться параметры окружающей среды, обеспечиваться карантин для продукции с сомнительным статусом, а также раздельное хранение доброкачественных, возвращённых, забракованных, просроченных и фальсифицированных препаратов. Для термолабильных лекарственных средств особое значение имеет соблюдение холодовой цепи — непрерывного контролируемого температурного режима от производителя до пациента.
Росздравнадзор и его территориальные органы не утверждают правила хранения, а осуществляют государственный надзор за соблюдением требований участниками фармацевтического рынка. Роспотребнадзор контролирует санитарно-эпидемиологические аспекты деятельности, тогда как региональные органы управления здравоохранением реализуют полномочия субъекта Российской Федерации и не устанавливают общие Федеральные правила обращения лекарственных средств.
| Субъект или документ | Основная функция | Практическое значение для хранения лекарственных средств |
|---|---|---|
| Министерство здравоохранения Российской Федерации | Нормативно-правовое регулирование | Утверждает Федеральные правила хранения и перевозки лекарственных препаратов |
| Росздравнадзор | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств | Проверяет соблюдение утверждённых требований, выявляет нарушения и применяет меры реагирования |
| Территориальный орган Росздравнадзора | Осуществление надзора на соответствующей территории | Проводит контрольные мероприятия в аптеках, медицинских организациях и у иных субъектов обращения |
| Роспотребнадзор | Санитарно-эпидемиологический надзор | Контролирует санитарное состояние помещений и соблюдение санитарных требований, но не утверждает фармацевтические правила хранения |
| Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения | Региональная организация системы здравоохранения | Обеспечивает выполнение Федеральных требований в подведомственных организациях и издаёт акты в пределах региональной компетенции |
| Фармацевтическая организация или медицинская организация | Непосредственное выполнение требований | Обеспечивает маркировку, зонирование, мониторинг температуры и влажности, ведение записей и изоляцию несоответствующей продукции |
Таким образом, необходимо различать утверждение обязательных правил и контроль их исполнения. Минздрав России формирует нормативную основу, а надзорные органы оценивают соблюдение установленных требований. Ответственность организации включает поддержание надлежащих условий хранения, документирование контроля и предотвращение отпуска препаратов, утративших качество или имеющих неопределённый статус.