2) все лекарственные препараты, изготовленные в асептических условиях без финишной термической стерилизации (+)
3) инъекционные растворы
4) стерильные лекарственные препараты
Надпись Приготовлено асептически указывает на способ изготовления лекарственного препарата: все технологические операции выполнялись в условиях, исключающих микробную контаминацию, но после фасовки препарат не подвергался финишной термической стерилизации. Такая маркировка имеет предупредительное значение и информирует о том, что микробиологическая безопасность обеспечивалась преимущественно асептической техникой, а не последующей стерилизацией готового препарата в первичной упаковке.
Финишная термическая стерилизация проводится после приготовления и укупоривания, например насыщенным водяным паром, если состав и упаковка допускают такое воздействие. При её отсутствии особое значение имеют стерильность исходных компонентов, подготовка персонала, помещений и оборудования, а также соблюдение установленных сроков годности и условий хранения. Поэтому надпись относится не ко всем стерильным или инъекционным препаратам, а именно к препаратам, изготовленным асептически без завершающей термической стерилизации.
| Технологическая характеристика | Сущность процесса | Пример или значение для маркировки |
|---|---|---|
| Асептическое изготовление | Предотвращение попадания микроорганизмов на всех этапах приготовления, наполнения и укупорки | Основание для надписи при отсутствии последующей термической стерилизации |
| Финишная термическая стерилизация | Уничтожение жизнеспособных микроорганизмов в уже укупоренном препарате валидированным режимом | При наличии такой стадии специальная надпись об изготовлении без неё не применяется |
| Стерильный лекарственный препарат | Препарат, соответствующий требованиям стерильности, независимо от выбранного способа её обеспечения | Понятие шире, чем приготовлено асептически |
| Инъекционный препарат | Лекарственная форма для введения парентерально, предъявляющая строгие требования к стерильности и пирогенности | Может быть получен как асептически, так и с последующей стерилизацией |
| Препарат, изготовленный асептически и затем термически стерилизованный | Сочетает асептическую подготовку с дополнительной стерилизующей стадией | Не относится к группе, для которой требуется данная предупредительная надпись |
| Препарат, изготовленный асептически без финишной стерилизации | Микробиологическая чистота обеспечивается технологическим процессом и контролем среды | Оформляется надписью Приготовлено асептически |
Таким образом, ключевым критерием является не лекарственная форма и не сам факт стерильности, а сочетание асептического изготовления с отсутствием завершающей термической стерилизации. Инъекционные растворы составляют только часть препаратов, к которым может относиться такая маркировка. Надпись также подчёркивает необходимость строгого соблюдения условий хранения и срока использования, поскольку дополнительная стерилизация готового препарата не проводилась.