2) целостность упаковки (+)
3) подлинность
4) отсутствие общих и специфических примесей
Контроль лекарственного средства по показателю Упаковка направлен на оценку состояния первичной, вторичной и при необходимости транспортной упаковки, а также укупорочных элементов. Основным критерием является сохранение целостности и герметичности: отсутствие трещин, проколов, сколов, подтекания, разгерметизации, деформации, следов вскрытия и других повреждений, способных нарушить защиту препарата.
Целая упаковка обеспечивает изоляцию лекарственного средства от влаги, кислорода, света, микроорганизмов и механических воздействий. Для стерильных лекарственных форм герметичность первичной упаковки имеет принципиальное значение, поскольку ее нарушение может привести к микробной контаминации и утрате стерильности. Для жидких, мазевых и других чувствительных препаратов повреждение упаковки также может вызвать изменение массы, концентрации, стабильности и условий хранения.
Остальные перечисленные признаки относятся к иным направлениям контроля. Посторонний запах оценивают при органолептическом исследовании, подлинность устанавливают методами идентификации, а содержание общих и специфических примесей определяют фармакопейными химическими и инструментальными методами. Поэтому именно целостность упаковки является непосредственным объектом проверки по данному показателю.
| Направление контроля | Что оценивают | Типичные признаки несоответствия | Возможные последствия |
|---|---|---|---|
| Целостность первичной упаковки | Сохранность ампулы, флакона, блистера, тубы, пакета или другой непосредственной емкости | Трещины, проколы, сколы, нарушение швов, подтекание | Потеря препарата, загрязнение, изменение дозы или состава |
| Герметичность и укупорка | Плотность прилегания пробки, крышки, мембраны, колпачка; отсутствие разгерметизации | Ослабленная укупорка, поврежденная мембрана, следы вскрытия, нарушение вакуума | Попадание влаги и микроорганизмов, ускоренное окисление, утрата стерильности |
| Состояние вторичной упаковки | Сохранность пачки, коробки, контурной ячейковой упаковки и защитных элементов | Разрывы, смятие, вскрытие, отсутствие защитной наклейки или пломбы | Снижение защиты при хранении и риск несанкционированного доступа |
| Маркировка | Наличие и читаемость наименования, дозировки, серии, срока годности и условий хранения | Стирание, нечитаемость, несоответствие данных на упаковке и первичной емкости | Риск ошибки идентификации и неправильного применения препарата |
| Подлинность | Соответствие препарата зарегистрированному средству и данным системы идентификации | Несовпадение серии, защитного кода или иных идентификаторов | Выявление фальсифицированного или недоброкачественного препарата |
| Химическая доброкачественность | Содержание действующего вещества и примесей по нормативной документации | Превышение допустимого уровня примесей, отклонение количественного содержания | Снижение эффективности или повышение токсикологического риска |
Проверка упаковки проводится до оценки ряда других показателей, поскольку поврежденный препарат нельзя считать гарантированно сохранявшим качество независимо от результатов отдельных анализов. При обнаружении нарушения целостности лекарственное средство изолируют и направляют на дальнейшее расследование в установленном порядке. Особенно строгие требования предъявляют к упаковке стерильных, светочувствительных, влагочувствительных и летучих лекарственных форм.