2) вернуть поставщику
3) обозначить Забраковано при приемочном контроле и хранить изолированно от других лекарственных средств (+)
4) утилизировать лекарственный препарат и предоставить поставщику претензию
Отсутствие на упаковке раствора декстрозы 40% обязательного указания годен для инъекций является несоответствием маркировки, препятствующим подтверждению способа применения и выпуска препарата в обращение. Концентрированный раствор декстрозы предназначен для парентерального введения; ошибочная идентификация лекарственной формы может привести к применению не тем путем, нарушению требований к стерильности и риску тяжелых местных или системных осложнений.
Приемочный контроль включает проверку целостности упаковки, маркировки, срока годности, сопроводительных документов и соответствия поступившего препарата установленным требованиям. Выявленный дефект фиксируют в документации, препарат обозначают как забракованный и изолируют в зоне карантинного хранения, исключая его отпуск и использование. Немедленная утилизация не является правильным первичным действием, поскольку решение о возврате поставщику, дальнейшем обращении или уничтожении принимается после документального оформления несоответствия и взаимодействия с поставщиком.
Изоляция необходима для предотвращения смешения сомнительной партии с годными лекарственными средствами и сохранения возможности проведения претензионной работы. Сообщение в контролирующие или вышестоящие органы требуется при наличии оснований, предусмотренных нормативными процедурами, например при подозрении на фальсификацию или системное нарушение, но не заменяет обязательных мероприятий приемочного контроля.
| Выявленный признак | Оценка соответствия | Действие при приемочном контроле |
|---|---|---|
| Маркировка полная, указаны лекарственная форма и путь введения | Несоответствий не выявлено | Приемка при соответствии серии документам и удовлетворительных показателях упаковки |
| Отсутствует указание о пригодности для инъекций | Критический дефект маркировки для парентерального препарата | Забраковать при приемочном контроле, промаркировать и хранить изолированно |
| Нарушена герметичность флакона или ампулы | Риск микробной контаминации и потери стерильности | Не допускать к отпуску, изолировать, оформить несоответствие |
| Истек срок годности | Препарат не может применяться независимо от сохранности внешнего вида | Изолировать и направить на установленную процедуру возврата или уничтожения |
| Несовпадение серии, наименования или количества с документами | Невозможно подтвердить идентичность поставки | Приостановить приемку и изолировать до выяснения обстоятельств |
| Посторонние частицы, изменение цвета или выпадение осадка | Признак возможного нарушения качества раствора | Забраковать, изолировать и оформить претензионные материалы |
Таким образом, ключевой принцип — не допустить препарат с дефектом маркировки к отпуску, но сохранить его до завершения установленной процедуры рассмотрения несоответствия. Для раствора декстрозы 40% особенно важно однозначно подтвердить парентеральное назначение и соблюдение требований к стерильному лекарственному препарату. Изолированное хранение обеспечивает прослеживаемость серии и исключает ее случайное использование.