2) возвращают поставщику
3) хранят отдельно от других групп лекарственных средств в карантинной зоне (+)
4) направляют на анализ в аккредитованную лабораторию
Лекарственные средства с истекшим сроком годности переводят в карантинную зону, поскольку после установленной даты производитель не гарантирует сохранение их качества, эффективности и безопасности. Возможны снижение содержания действующего вещества, образование продуктов распада, изменение физических свойств лекарственной формы и нарушение стабильности упаковки. Такие препараты немедленно исключают из обращения, маркируют как не подлежащие отпуску и учитывают отдельно, чтобы предотвратить их случайную реализацию или использование.
Карантинное хранение является первичной организационной мерой до принятия окончательного решения о дальнейшем обращении препарата. После документальной фиксации выявленного несоответствия лекарственные средства передают на уничтожение в установленном порядке либо возвращают поставщику, если это допускается договором и действующими нормативными требованиями. Направление на лабораторный анализ не является обязательным стандартным действием: истечение срока годности само по себе достаточно для вывода препарата из отпуска, а самостоятельное уничтожение в аптеке возможно только при наличии предусмотренных полномочий и соблюдении регламентированной процедуры.
Карантинная зона должна быть обозначена, физически или организационно отделена от пригодных к реализации запасов и доступна только уполномоченным сотрудникам. До окончательной утилизации препараты сохраняют в условиях, исключающих их смешение с доброкачественной продукцией. Такой порядок обеспечивает прослеживаемость, предотвращает вред пациенту и позволяет подтвердить соблюдение требований системы качества аптечной организации.
| Ситуация | Статус препарата | Основное действие | Обоснование |
|---|---|---|---|
| Срок годности истёк | Несоответствующая продукция | Немедленно изъять из отпуска и поместить в карантинную зону | После установленной даты не гарантируются стабильность, эффективность и безопасность |
| Выявлены повреждение упаковки или нарушение маркировки | Препарат временно не допускается к реализации | Изолировать, промаркировать и оформить документально | Нельзя подтвердить подлинность, сохранность и соответствие требованиям качества |
| Препарат помещён в карантин | Запрещён к отпуску и использованию | Хранить отдельно с ограничением доступа | Предотвращается ошибочная выдача или смешение с доброкачественными запасами |
| Есть договорные и нормативные основания для возврата | Препарат подлежит передаче поставщику | Оформить возврат после регистрации несоответствия | Возврат является последующим способом обращения, а не заменой карантинной изоляции |
| Отсутствуют основания для возврата | Препарат подлежит выведению из обращения | Передать на уничтожение в установленном порядке | Уничтожение исключает повторное попадание непригодной продукции в обращение |
| Возникли сомнения в качестве, не связанные только со сроком годности | Требуется дополнительная оценка | Рассмотреть направление образцов в аккредитованную лабораторию | Анализ применяется для решения конкретного вопроса о качестве, но не отменяет карантин |
Карантинная зона не означает разрешение на дальнейшее хранение препарата для последующего отпуска, а лишь обеспечивает его безопасную изоляцию до окончательного решения. Ответственное лицо должно зарегистрировать наименование, серию, количество, срок годности и причину изъятия. Дальнейшие операции проводят по утверждённым стандартным операционным процедурам и требованиям к обращению лекарственных средств, включая документальное подтверждение возврата или уничтожения.