2) GCP
3) GLP
4) GPP
GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) является обязательной системой требований к промышленному производству лекарственных средств и контролю их качества. Ее принципиальная особенность состоит в том, что качество не ограничивается проверкой готовой серии, а формируется на всех этапах жизненного цикла продукта: от квалификации персонала и оборудования до упаковки, хранения и выпуска серии. Производственные процессы должны быть стандартизированы, валидированы и документированы, а сырье, промежуточная и готовая продукция — подвергаться установленному контролю.
GMP включает фармацевтическую систему качества, управление рисками, санитарно-гигиенические мероприятия, предотвращение перекрестной контаминации, прослеживаемость операций, расследование отклонений и реализацию корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Обязательными являются квалификация помещений и оборудования, валидация критических процессов и аналитических методик, контроль изменений, ведение производственной документации и независимый выпуск серии уполномоченным лицом. Такой подход обеспечивает соответствие каждой серии утвержденной спецификации, регистрационному досье и требованиям фармакопеи.
| Правила | Область применения | Основной объект контроля | Ключевой результат |
|---|---|---|---|
| GMP | Промышленное производство лекарственных средств | Процессы, помещения, оборудование, персонал, документация и качество серий | Стабильный выпуск безопасного, эффективного и качественного препарата |
| GCP | Клинические исследования | Права и безопасность участников, протокол исследования, достоверность данных | Надежные клинические доказательства эффективности и безопасности |
| GLP | Доклинические и лабораторные исследования | Планирование эксперимента, выполнение методов, регистрация и архивирование результатов | Воспроизводимые и прослеживаемые данные неклинических исследований |
| GPP | Аптечная практика и отпуск лекарственных средств | Рациональный отпуск, консультирование, хранение и фармацевтическая помощь | Надлежащее применение лекарств пациентом |
| GDP | Оптовое распределение лекарственных средств | Транспортирование, хранение, температурный режим и прослеживаемость поставок | Сохранение качества препарата до передачи в аптечную или медицинскую организацию |
GCP и GLP регулируют получение научных данных, а GPP и GDP — обращение лекарственных средств после производства. Ни один из этих стандартов не заменяет GMP на стадии изготовления препарата. Нарушение требований GMP может привести к браку серии, отзыву продукции, приостановлению производства и регуляторным санкциям. Поэтому именно GMP является нормативной основой промышленного выпуска лекарственных средств.