2) от 0 до 5
3) от 2 до 8 (+)
4) от – 20 до 0
Правильный ответ — от 2 до 8 °C. В соответствии с действующей Государственной фармакопеей Российской Федерации XV издания, ОФС.1.1.0010 Хранение лекарственных средств , указание хранить в холодильнике, в холодном месте соответствует температурному диапазону +2…+8 °C. Этот режим применяется прежде всего для лекарственных средств и фармацевтических субстанций, стабильность которых снижается при более высокой температуре.
Фармацевтический смысл холодового хранения заключается в замедлении температурозависимых процессов деградации: гидролиза, окисления, денатурации белков и других химических или физико-химических изменений. Согласно общим закономерностям химической кинетики, снижение температуры уменьшает скорость многих реакций разложения и тем самым способствует сохранению качества препарата в течение установленного срока годности. Особенно строго температурный режим контролируется для термолабильных препаратов, включая некоторые вакцины, сыворотки, другие иммунобиологические препараты и препараты инсулина.
Нижняя граница +2 °C имеет самостоятельное значение: холодное место не означает замораживание. Образование льда способно нарушать структуру белковых препаратов, изменять дисперсность суспензий и эмульсий, повреждать адсорбированные иммунобиологические препараты и даже нарушать целостность упаковки. Поэтому интервалы 0–5 °C, температуры ниже 0 °C и диапазон –20…0 °C не являются фармакопейным определением холодного места.
| Режим хранения | Температурный диапазон | Практическое значение |
|---|---|---|
| Холодное место / холодильник | 2–8 °C | Стандартный режим для лекарственных средств, которым требуется холодильное хранение без замораживания |
| Прохладное место | 8–15 °C | Более высокий температурный диапазон; не является эквивалентом холодильного хранения |
| Контролируемая комнатная температура | 15–25 °C | Используется для препаратов, стабильных при обычных условиях хранения |
| Температура не выше 15 °C | 2–15 °C | Допускает более широкий диапазон, чем понятие холодное место |
| Морозильная камера | от –5 до –18 °C | Предназначена только для продукции, для которой замораживание предусмотрено нормативной документацией |
| Глубокое замораживание | –18 °C и ниже | Специальный режим хранения отдельных термочувствительных материалов и препаратов |
| Не замораживать | не ниже +2 °C, если не установлено иное | Предупреждает повреждение лекарственного средства вследствие перехода водной фазы в лед |
Температурные условия хранения устанавливаются на основании данных о стабильности конкретного лекарственного средства и указываются в фармакопейной статье и на упаковке. Для холодильного режима принципиально важен контроль не только превышения +8 °C, но и снижения температуры ниже допустимого предела. Кратковременное или локальное замораживание некоторых термолабильных препаратов может вызвать необратимые изменения, которые не устраняются после их последующего оттаивания. Таким образом, диапазон +2…+8 °C представляет собой самостоятельный стандартизированный режим хранения, а не просто любую положительную температуру, близкую к 0 °C.