2) от 8 до 15 (+)
3) от 2 до 8
4) от 0 и ниже
Термин в прохладном месте в фармацевтической практике обозначает хранение при температуре от 8 до 15 °C. Именно такой диапазон установлен общей фармакопейной статьёй ОФС.1.1.0010 Хранение лекарственных средств Государственной фармакопеи Российской Федерации XV издания. Поэтому правильным является интервал 8–15 °C; он представляет собой самостоятельный стандартизованный режим, а не бытовое описание температуры помещения.
Понижение температуры в этом диапазоне замедляет химические процессы, способные снижать качество лекарственного средства: гидролиз, окисление, изомеризацию и разложение термолабильных компонентов. Это соответствует общему принципу химической кинетики: при уменьшении температуры снижается скорость большинства реакций деградации. Вместе с тем препарат не охлаждают до холодильных значений без специального указания, поскольку чрезмерное охлаждение может вызвать кристаллизацию растворённых веществ, выпадение осадка, расслоение эмульсий или изменение консистенции лекарственной формы.
Диапазон 2–8 °C соответствует хранению в холодильнике или в холодном месте, а не в прохладном. Температуры около 0 °C и ниже связаны с риском замораживания; для многих растворов, эмульсий, суспензий, белковых и иммунобиологических препаратов это может привести к необратимому нарушению структуры и терапевтических свойств. При организации хранения приоритет имеют конкретные условия, указанные в фармакопейной статье, нормативной документации и маркировке препарата.
| Фармакопейное обозначение режима | Температурный диапазон | Практическая характеристика |
|---|---|---|
| Контролируемая комнатная температура | 15–25 °C | Стандартное хранение при обязательном контроле температуры |
| В прохладном месте | 8–15 °C | Умеренное охлаждение без помещения препарата в обычную холодильную зону |
| В холодильнике, в холодном месте | 2–8 °C | Режим для термолабильных препаратов при наличии соответствующего указания |
| При температуре не выше 15 °C | 2–15 °C | Допустим более широкий диапазон, чем при требовании в прохладном месте |
| При температуре не ниже 8 °C | 8–25 °C | Исключается чрезмерное охлаждение и замораживание |
| В морозильной камере | от −5 до −18 °C | Специальный режим, применяемый только при прямом указании производителя |
| При глубоком замораживании | −18 °C и ниже | Используется для отдельных биологических и иных специализированных материалов |
Температурный режим является частью системы обеспечения стабильности лекарственного препарата на протяжении установленного срока годности. Его соблюдение подтверждается регулярным контролем и регистрацией показаний поверенных термометров или терморегистраторов. Отклонение от заданного диапазона требует оценки продолжительности температурной экскурсии и возможного влияния на качество продукции. Нельзя самостоятельно заменять прохладное хранение холодильным, поскольку нижняя граница температуры может быть не менее значима, чем верхняя.