2) номер регистрационной записи в документации завода-изготовителя
3) количество импортного лекарственного средства, ввезенного на территорию РФ
4) количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем (+)
Серия лекарственного средства — это определённое количество препарата, полученное производителем в результате одного технологического цикла. В рамках серии должны быть обеспечены однородность состава, дозировки, физико-химических и других показателей качества. В международной практике этому понятию соответствует термин batch (производственная серия).
Серия является самостоятельной единицей производственного учёта, контроля качества и прослеживаемости препарата. Ей присваивают уникальный номер серии, который указывают на первичной и вторичной упаковке, в документации на производство и протоколах испытаний. Регистрационное удостоверение подтверждает возможность обращения лекарственного препарата, но не характеризует объём конкретного выпуска; регистрационный номер также не является обозначением серии.
| Понятие | Содержание | Отличительный признак |
|---|---|---|
| Серия лекарственного средства | Количество препарата, произведённое в результате одного технологического цикла | Однородность и единые условия изготовления |
| Технологический цикл | Последовательность операций от подготовки сырья и материалов до получения готового препарата | Определяет границы конкретной серии |
| Номер серии | Уникальное буквенно-цифровое обозначение произведённой серии | Обеспечивает идентификацию и прослеживаемость |
| Регистрационное удостоверение | Документ, подтверждающий государственную регистрацию лекарственного препарата | Относится к препарату в целом, а не к отдельному выпуску |
| Регистрационный номер | Идентификатор записи о лекарственном препарате в государственном реестре | Не отражает количество произведённого препарата |
| Партия поставки | Количество препарата, перемещаемое или получаемое при одной поставке | Может включать одну или несколько производственных серий |
| Контроль качества серии | Комплекс испытаний образцов и проверки производственной документации | Основание для решения о выпуске серии в обращение |
Таким образом, серия связывает конкретный объём продукции с определённым технологическим процессом и комплектом производственных записей. Для неё проводят внутрипроизводственный и окончательный контроль в соответствии с нормативной документацией и требованиями GMP. При выявлении несоответствия может быть заблокирована или отозвана именно затронутая серия, что обеспечивает адресность корректирующих мероприятий. Несколько последовательных циклов могут рассматриваться как единая серия только при документально подтверждённом обеспечении их однородности.