2) безопасность
3) качество (+)
4) эффективность
Качество лекарственного средства — это его соответствие установленным требованиям фармакопейной статьи, а при её отсутствии — нормативной документации или нормативного документа. Оценка проводится по регламентированным показателям, характеризующим подлинность, содержание действующего вещества, чистоту, физико-химические свойства, однородность дозирования, растворение, стерильность или микробиологическую чистоту, а также другим показателям в зависимости от лекарственной формы. Таким образом, качество представляет собой документально подтверждённое соответствие конкретной серии препарата утверждённым стандартам.
Фармакопейная статья устанавливает обязательные требования к лекарственному средству или фармацевтической субстанции и описывает методы контроля. Если необходимая статья отсутствует, применяются утверждённые нормативная документация либо нормативный документ, содержащие спецификацию и методики испытаний. Безопасность отражает характер и вероятность нежелательных реакций, эффективность — способность препарата обеспечивать требуемый фармакологический или терапевтический эффект, а система качества представляет собой совокупность организационных процессов и процедур, обеспечивающих стабильное производство и контроль. Поэтому в приведённой формулировке правильным понятием является именно качество.
| Понятие или документ | Что характеризует | Основные критерии или содержание | Роль в контроле лекарственного средства |
|---|---|---|---|
| Качество лекарственного средства | Соответствие установленным нормативным требованиям | Подлинность, количественное содержание, чистота, однородность, стабильность, стерильность и другие нормируемые показатели | Основание для признания серии соответствующей спецификации и допуска к обращению |
| Безопасность | Допустимость медицинского применения препарата | Профиль нежелательных реакций, токсичность, противопоказания, взаимодействия, соотношение польза–риск | Оценивается преимущественно в доклинических и клинических исследованиях, а также при фармаконадзоре |
| Эффективность | Способность достигать заявленного лечебного или профилактического результата | Фармакодинамический эффект, клинические исходы, подтверждённые результатами исследований | Подтверждает терапевтическую ценность препарата, но не заменяет контроль качества серии |
| Система качества | Организацию управления качеством на всех этапах жизненного цикла | GMP, управление рисками, валидация, квалификация, документация, CAPA, контроль изменений | Обеспечивает воспроизводимость производства и постоянное соответствие установленным требованиям |
| Фармакопейная статья | Стандартизированные требования к препарату или субстанции | Нормы качества, методы испытаний, критерии приемлемости, условия хранения | Основной нормативный источник для идентификации и контроля показателей качества |
| Нормативная документация или нормативный документ | Утверждённые требования при отсутствии применимой фармакопейной статьи | Спецификация, методы анализа, показатели качества, упаковка, маркировка и условия хранения | Используются для подтверждения соответствия препарата установленным стандартам |
Качество устанавливают на основании результатов испытаний образцов и сопоставления полученных значений с критериями приемлемости. Контроль может выполняться на этапах входного контроля сырья, производства, выпуска серии и последующего хранения. Несоответствие хотя бы одному обязательному показателю может привести к браковке серии или проведению расследования отклонения. Следовательно, термин качество обозначает не отдельное свойство и не организационный процесс, а итоговую характеристику соответствия препарата утверждённым нормативным требованиям.