2) 5
3) 3
4) 7
Правильный ответ — 2 суток. Для суспензии экстемпорального изготовления без стабилизатора этот срок обусловлен нормативно установленной ограниченной стабильностью лекарственной формы. Суспензия представляет собой гетерогенную систему, в которой нерастворимые частицы распределены в жидкой дисперсионной среде и со временем оседают.
При отсутствии стабилизатора ускоряются смачивание и агрегация частиц, формируется плотный, трудно ресуспендируемый осадок. Это нарушает равномерность распределения действующего вещества: первая и последующие дозы могут содержать неодинаковое количество препарата. Стабилизаторы повышают вязкость среды, улучшают смачивание и препятствуют укрупнению частиц, поэтому их отсутствие существенно сокращает допустимый срок хранения.
Дополнительное значение имеет микробиологическая нестабильность водной среды: при хранении увеличивается риск размножения микроорганизмов, особенно если препарат не содержит консервантов и изготовлен в условиях, не обеспечивающих стерильность. Поэтому установленный двухсуточный срок нельзя продлевать только на основании сохранения внешнего вида; препарат хранят в условиях, указанных на этикетке, и перед применением взбалтывают.
| Показатель | Характеристика | Практическое значение |
|---|---|---|
| Тип лекарственной формы | Гетерогенная дисперсная система с твердой нерастворимой фазой | Необходим контроль равномерности распределения частиц перед дозированием |
| Функция стабилизатора | Улучшает смачивание частиц, повышает вязкость среды, уменьшает агрегацию | Замедляет оседание и облегчает восстановление однородности при взбалтывании |
| Отсутствие стабилизатора | Быстрое оседание, укрупнение частиц, образование плотного осадка | Повышается вероятность неодинаковой дозы действующего вещества |
| Микробиологическая стабильность | Водная среда без достаточной защиты подвержена микробной контаминации | С увеличением времени хранения возрастает риск снижения безопасности препарата |
| Критерий приемлемого состояния | Осадок после взбалтывания должен легко и равномерно распределяться | Хлопья, комки или необратимый осадок указывают на непригодность препарата |
| Маркировка и применение | Надпись Перед употреблением взбалтывать обязательна для суспензии | Взбалтывание восстанавливает временную однородность, но не увеличивает срок хранения |
| Установленный срок | Для суспензии без стабилизатора — 2 суток при соблюдении предписанных условий | Продление возможно только при наличии соответствующего нормативного обоснования для конкретной прописи |
Двухсуточный срок отражает совокупность физических и микробиологических ограничений, а не только скорость выпадения осадка. Даже при визуально неизменном препарате нельзя гарантировать прежнюю дозовую однородность и микробиологическую безопасность. При разработке или отпуске суспензии учитывают состав, дисперсность порошков, вид упаковки и условия хранения. Появление изменения цвета, запаха, консистенции или трудновосстанавливаемого осадка является основанием для отказа от применения.