2) 2 (+)
3) 3
4) 10
Для глазных капель индивидуального изготовления установлен предельный срок хранения не более 2 суток. Правильный ответ обусловлен тем, что экстемпоральные капли обычно не проходят длительных исследований стабильности и часто не содержат консерванта, поэтому гарантировать сохранение стерильности, химической стабильности и терапевтической активности в течение более продолжительного времени невозможно.
Даже при изготовлении в асептических условиях риск вторичного микробного загрязнения сохраняется из-за многократного открывания флакона и контакта наконечника с кожей век или ресницами. Для офтальмологических препаратов особенно опасно размножение условно-патогенной микрофлоры, включая виды Pseudomonas, способные вызывать тяжелый кератит и эндофтальмит. Дополнительно возможны гидролиз и окисление действующих веществ, изменение pH, осмолярности и появление механических включений.
Срок 2 суток является максимальным, а не обязательным периодом использования: при нарушении герметичности, изменении цвета, прозрачности, запаха или появлении осадка препарат подлежит утилизации раньше. Условия хранения указываются на этикетке; для большинства водных глазных капель требуется хранение в холодильнике, если технологическая документация не предусматривает иное.
| Категория офтальмологического препарата | Особенности стабильности и риска контаминации | Подход к сроку использования |
|---|---|---|
| Глазные капли индивидуального изготовления | Ограниченная подтвержденная стабильность, обычно отсутствие консерванта, повторное открывание флакона | Не более 2 суток при соблюдении условий хранения и маркировки |
| Экстемпоральные капли с консервантом | Консервант снижает риск размножения микроорганизмов, но не устраняет риск загрязнения и химической нестабильности | Наличие консерванта само по себе не дает оснований автоматически увеличивать срок; применяют установленный срок |
| Промышленный препарат во флаконе многодозового типа | Стерильность и стабильность подтверждены производителем, предусмотрена система укупорки и, при необходимости, консервант | До даты годности, а после вскрытия — в течение периода, указанного в инструкции |
| Промышленный препарат в однодозовой упаковке | Минимальный риск повторного загрязнения при однократном использовании | Используют сразу после вскрытия либо в срок, прямо установленный инструкцией; остаток обычно не сохраняют |
| Препарат с нарушенной герметичностью | Высокая вероятность микробной контаминации и потери стерильности | Не использовать независимо от оставшегося календарного срока |
| Капли с изменением внешнего вида | Помутнение, хлопья, осадок, изменение цвета могут свидетельствовать о распаде вещества или загрязнении | Подлежат утилизации до истечения установленного срока |
На этикетке экстемпоральных глазных капель должны быть обозначены дата изготовления, условия хранения и способ применения. Перед закапыванием необходимо проверить целостность флакона и отсутствие видимых изменений раствора. Соблюдение двухсуточного ограничения является частью профилактики лекарственно-ассоциированных инфекций и осложнений со стороны роговицы.