2) 1 (+)
3) 10
4) 5
Правильный ответ — 1 сутки. Вода для инъекций, приготовленная в аптеке, хранится в закрытых емкостях в асептических условиях не более 24 часов с момента получения. Этот срок установлен для сохранения исходных показателей качества и предотвращения вторичного загрязнения при последующем использовании в производстве стерильных лекарственных форм.
Даже при соблюдении технологии получения вода может загрязняться микроорганизмами из воздуха, с поверхностей оборудования или при нарушении герметичности емкости. Особенно значимы водные грамотрицательные бактерии, способные размножаться при длительном хранении и образовывать бактериальные эндотоксины. Эндотоксины устойчивы к нагреванию и могут сохраняться после гибели микроорганизмов; при парентеральном введении они вызывают пирогенную реакцию с ознобом, лихорадкой, недомоганием, а в тяжелых случаях — гипотензией.
Окончание одних суток является основанием для браковки остатка воды, даже если она остается прозрачной и не имеет видимых изменений. Органолептическая оценка не позволяет выявить микробное загрязнение или наличие эндотоксинов. Указанный срок относится именно к аптечно приготовленной воде для инъекций и не должен смешиваться со сроком годности промышленно выпускаемой стерильной воды для инъекций, который устанавливает производитель.
| Показатель | Вода для инъекций, приготовленная в аптеке | Стерильная вода для инъекций промышленного выпуска | Вода очищенная |
|---|---|---|---|
| Основное назначение | Растворитель и компонент при изготовлении стерильных лекарственных форм в аптеке | Готовый стерильный растворитель для непосредственного применения согласно инструкции | Изготовление нестерильных лекарственных форм и предварительная стадия получения воды для инъекций |
| Получение | Получают в аптеке дистилляцией или другим разрешенным фармакопейным методом | Производят на промышленном предприятии в валидированном процессе, затем фасуют и герметично укупоривают | Получают методами, обеспечивающими удаление большинства растворенных примесей и микроорганизмов |
| Ключевые требования к качеству | Соответствие фармакопейным показателям, контроль микробиологических характеристик и бактериальных эндотоксинов | Стерильность, отсутствие пирогенов или соответствие норме по эндотоксинам, химическая чистота | Химическая чистота и допустимый уровень микробной обсемененности; требования к стерильности не являются основными |
| Хранение | В закрытой емкости в асептических условиях не более 1 суток | До даты, указанной на упаковке, при соблюдении условий хранения производителя | В соответствии с аптечной нормативной документацией; не используют как прямой заменитель воды для инъекций |
| Применение для парентеральных препаратов | Допустимо при соблюдении технологии асептического изготовления и последующего контроля лекарственной формы | Допустимо в пределах показаний и способа применения, указанных в инструкции | Непосредственное применение для инъекционных растворов не допускается |
| Основной риск нарушения требований | Вторичное микробное загрязнение и накопление эндотоксинов при хранении свыше установленного срока | Потеря стерильности при повреждении упаковки или нарушении условий хранения | Недостаточная микробиологическая безопасность и несоответствие требованиям к парентеральному введению |
В аптеке необходимо маркировать емкость с указанием даты и времени получения воды, а также обеспечивать ее защиту от повторного загрязнения. При истечении 24 часов остаток не используют для изготовления инъекционных и инфузионных лекарственных форм. Воду с признаками помутнения, осадка или нарушенной укупоркой бракуют независимо от продолжительности хранения. Соблюдение краткого срока хранения является частью системы обеспечения стерильности и безопасности парентеральной терапии.