2) проверку его биологической активности
3) приведение сырья в стандартное состояние
4) совокупность нормативных документов на него
Стандартизация лекарственного растительного сырья (ЛРС) — это установление и подтверждение его соответствия требованиям нормативного документа: фармакопейной статьи, спецификации или иной утверждённой нормативной документации. Оценка проводится по комплексу показателей, включающих подлинность сырья, его чистоту, содержание действующих или маркерных веществ, влажность, зольность, степень измельчения, микробиологическую чистоту и допустимые уровни токсичных примесей.
Поэтому правильным является определение соответствия сырья установленным нормативам. Проверка биологической активности может использоваться для отдельных видов сырья, но не является универсальным содержанием стандартизации. Приведение сырья к стандартному состоянию относится преимущественно к технологическим операциям: сушке, сортировке, удалению примесей и измельчению, тогда как совокупность нормативных документов определяет нормативную базу, но не сам процесс стандартизации.
Результатом стандартизации становится обоснованный вывод о возможности использования конкретной серии ЛРС для производства лекарственного препарата или его отпуска. Если хотя бы один обязательный показатель не соответствует норме, серия не может быть признана стандартной до выяснения причин и принятия предусмотренного нормативами решения. Таким образом, стандартизация связывает фармакогностическую идентификацию, аналитический контроль и требования к безопасности сырья.
| Группа показателей | Что оценивается | Практическое значение |
|---|---|---|
| Подлинность | Вид растения, диагностические морфологические и микроскопические признаки, характерные реакции или хроматографический профиль | Исключает ошибочную заготовку, пересортицу и замену сырья другим видом |
| Доброкачественность | Влажность, содержание общей и специфической золы, степень измельчения, наличие органических и минеральных примесей | Характеризует сохранность сырья и соблюдение условий его заготовки и хранения |
| Количественное содержание | Концентрация действующих веществ, суммы биологически активных соединений или маркерных компонентов | Обеспечивает воспроизводимость фармакологического действия и дозирования |
| Безопасность | Токсичные элементы, пестициды, радионуклиды, микотоксины, посторонняя микрофлора и другие регламентируемые контаминанты | Предотвращает токсические, инфекционные и иные нежелательные последствия применения |
| Специальные показатели | Содержание эфирного масла, экстрактивных веществ, сердечных гликозидов, алкалоидов и иных веществ в зависимости от вида ЛРС | Учитывает специфические свойства конкретного сырья и его фармакопейные нормативы |
| Итоговая оценка серии | Сопоставление фактических результатов испытаний с пределами, установленными нормативным документом | Позволяет признать сырьё стандартным, направить на дополнительный контроль или забраковать |
Стандартизация проводится для каждой установленной нормативами серии или партии сырья с применением валидированных методик анализа. Она обеспечивает идентичность и воспроизводимость качества растительного материала независимо от места и времени его заготовки. Биологическая активность является лишь одним из возможных критериев и применяется тогда, когда это предусмотрено нормативной документацией. Главный принцип — соответствие совокупности обязательных показателей утверждённым требованиям.