2) светозащитных материалов
3) материалов не проницаемых для паров воды (+)
4) плотного картона
Гигроскопичные лекарственные средства способны поглощать влагу из воздуха вследствие высокой влажности, капиллярно-пористой структуры или наличия гидрофильных компонентов. При увлажнении порошки могут слеживаться, расплываться, изменять растворимость и массу, а действующие вещества — подвергаться гидролизу и другим реакциям разложения. Это приводит к снижению стабильности препарата, нарушению точности дозирования и, в отдельных случаях, созданию условий для микробной контаминации.
Поэтому первичная упаковка должна обладать высокой водяно-паронепроницаемостью и обеспечивать герметичность, то есть препятствовать диффузии водяного пара внутрь упаковки. На практике используют герметично укупоренные флаконы из стекла, влагонепроницаемые полимерные контейнеры с подходящей крышкой, алюминиевую фольгу и многослойные комбинированные материалы с низкой скоростью проникновения водяного пара. Выбор конкретного решения зависит от степени гигроскопичности вещества, требуемого срока годности и условий хранения.
Светозащитные свойства предотвращают фотодеградацию, но сами по себе не обеспечивают защиту от влаги. Пергамент и плотный картон могут использоваться как вспомогательные упаковочные материалы, однако без специального покрытия или герметичной оболочки они не являются надежным барьером для водяного пара. Следовательно, определяющим требованием является именно непроницаемость упаковки для паров воды.
| Вид упаковочного решения | Защита от водяного пара | Основное назначение | Применение для гигроскопичных средств |
|---|---|---|---|
| Герметично укупоренный стеклянный флакон | Высокая; ограничивающим фактором может быть проницаемость укупорки | Защита от влаги, газов и внешних загрязнений | Подходит при обеспечении целостности пробки или крышки |
| Алюминиевая фольга и фольгированные ламинаты | Очень высокая при отсутствии дефектов и проколов | Формирование эффективного барьера для влаги и газов | Предпочтительны для порошков, гранул и индивидуальных доз |
| Плотные полимерные контейнеры | Зависит от вида полимера и толщины стенки; абсолютная непроницаемость не гарантируется | Механическая защита и удобство обращения | Возможны при подтвержденной влагозащите, иногда с осушителем |
| Пергаментная бумага | Ограниченная, особенно при длительном хранении во влажной атмосфере | Разделительная и вспомогательная упаковка | Не должна быть единственным барьером для сильно гигроскопичных веществ |
| Плотный картон | Недостаточная без влагонепроницаемого покрытия | Вторичная тара и защита от механических повреждений | Используется преимущественно как внешняя, а не первичная упаковка |
| Светозащитные материалы | Защита от влаги не является обязательным свойством | Предупреждение фотохимического разложения | Применяются дополнительно, если препарат чувствителен к свету |
Влагозащитные свойства упаковки должны сохраняться на протяжении всего установленного срока годности и подтверждаться исследованиями стабильности. Важны не только характеристики материала, но и качество швов, крышки, пробки или другого элемента укупорки. При необходимости в упаковку помещают осушитель, не допускающий его непосредственного контакта с лекарственным средством. Хранение таких препаратов обычно предусматривает плотно закрытую тару и соблюдение регламентированной относительной влажности.