2) автономным термометром или термоиндикатором (терморегистратором)
3) двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами) (+)
4) двумя автономными термометрами
Для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов необходимо обеспечить непрерывный и независимый контроль параметров холодовой цепи . Встроенный термометр отражает температуру только в месте расположения датчика и зависит от исправности системы управления холодильником, поэтому не обеспечивает полноценного резервирования измерений и может не выявить температурную неоднородность внутри камеры.
Два автономных термометра позволяют сопоставлять показания в разных контрольных зонах холодильника и своевременно выявлять расхождения, связанные с неравномерным охлаждением, частым открыванием двери или неисправностью одного из приборов. Два термоиндикатора (терморегистратора) обеспечивают дополнительную независимую фиксацию факта выхода температуры за установленный диапазон; регистратор также позволяет оценить длительность и период нарушения режима. Предельные значения определяют с учетом инструкции к конкретному препарату, поскольку для большинства вакцин требуется диапазон +2…+8 °C, но отдельные иммунобиологические препараты имеют иные условия хранения.
Такое оснащение основано на принципах резервирования, независимого контроля и документирования температурного режима. Оно позволяет не только увидеть текущую температуру, но и доказать соблюдение условий хранения за период между проверками. При выявлении температурной экспозиции препарат изолируют, оценивают продолжительность и величину отклонения по данным средств регистрации и принимают решение о дальнейшем использовании в соответствии с нормативными требованиями и инструкцией.
| Элемент контроля | Основная функция | Диагностическое значение показаний |
|---|---|---|
| Встроенный термометр | Отображает температуру в зоне размещения штатного датчика | Используется для оперативной оценки, но не заменяет независимый контроль |
| Автономный термометр № 1 | Независимо измеряет текущую температуру в одной контрольной зоне | Позволяет выявить отклонение, не связанное с показаниями встроенного прибора |
| Автономный термометр № 2 | Контролирует другую зону или служит резервным измерительным прибором | Помогает обнаружить температурный градиент и неисправность первого термометра |
| Термоиндикатор или терморегистратор № 1 | Фиксирует факт выхода температуры за заданный диапазон или записывает ее динамику | Подтверждает наличие температурной экспозиции между плановыми проверками |
| Термоиндикатор или терморегистратор № 2 | Обеспечивает дублирование контроля и регистрацию в иной зоне холодильника | Повышает достоверность оценки длительности и характера нарушения режима |
| Сопоставление показаний приборов | Проводится при приемке, хранении и проверке оборудования | Расхождение показаний указывает на необходимость проверки размещения, калибровки или исправности приборов |
| Выход температуры за установленный диапазон | Рассматривается с учетом данных всех средств контроля и инструкции препарата | Требует изоляции серии, документированной оценки и решения о пригодности к применению |
Средства измерения должны быть исправными, пригодными для контроля соответствующего диапазона и размещаться так, чтобы отражать наиболее значимые температурные зоны камеры. Результаты наблюдения регистрируют в установленной форме, включая дату, время и выявленные отклонения. Надежность холодовой цепи определяется не одним показанием, а согласованностью независимых измерений и наличием данных о температуре за весь период хранения.