2) качественный и количественный химический анализ (+)
3) проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике)
4) проверку качества товара (по внешним признакам)
Предпродажная подготовка предназначена для обеспечения сохранности товара, его правильного представления покупателю и выявления очевидных несоответствий до отпуска. К ней относятся распаковка и приведение товара в состояние, пригодное для реализации, проверка маркировки и сведений об изготовителе или поставщике, а также оценка целостности упаковки и качества по внешним признакам: цвета, однородности, отсутствия механических повреждений, осадка, трещин, подтеков и других видимых дефектов.
Качественный и количественный химический анализ не является стандартной операцией предпродажной подготовки. Качественный анализ устанавливает наличие или идентичность действующего вещества, а количественный определяет его содержание; для этого требуются отбор образца, пробоподготовка, лабораторное оборудование и валидированные методики, например титриметрия, спектрофотометрия или высокоэффективная жидкостная хроматография. Такие исследования относятся к лабораторному контролю качества и проводятся в предусмотренных нормативными документами случаях, а не в отношении каждой упаковки перед отпуском.
Предпродажный осмотр не заменяет фармакопейный или производственный контроль, поскольку по внешнему виду нельзя достоверно установить подлинность и концентрацию действующего вещества. При обнаружении нарушенной упаковки, несоответствия маркировки, истекшего срока годности или признаков порчи товар изымают из реализации и направляют на дальнейшую проверку в установленном порядке.
| Элемент контроля | Что устанавливается | Основной способ | Роль в аптечной практике |
|---|---|---|---|
| Распаковка и подготовка товара | Сохранность единицы товара, комплектность, возможность размещения и отпуска | Осмотр транспортной и потребительской упаковки | Относится к предпродажной подготовке |
| Проверка информации | Наличие наименования, дозировки, формы выпуска, срока годности, условий хранения и данных изготовителя или поставщика | Сопоставление маркировки с сопроводительными документами | Обязательный организационно-информационный этап |
| Оценка внешнего качества | Отсутствие повреждений, загрязнений, подтеков, помутнения, осадка или иных видимых признаков порчи | Визуальный контроль, при необходимости органолептическая оценка | Входит в предпродажную подготовку |
| Документарный контроль | Соответствие поставки сведениям о товаре и требованиям к его обращению | Проверка накладных, сертификатов, деклараций и иных документов | Проводится в рамках приемки и допуска товара к реализации |
| Качественный химический анализ | Идентичность действующего вещества или компонентов | Химические реакции, спектральные и хроматографические методы | Лабораторное исследование, не обязательная предпродажная процедура |
| Количественный химический анализ | Фактическое содержание действующего вещества и соответствие нормативу | Титриметрия, спектрофотометрия, хроматография и другие валидированные методы | Относится к специализированному контролю качества |
| Действия при несоответствии | Наличие оснований для запрета отпуска | Изъятие из реализации, изоляция, документирование и дальнейшая проверка | Обеспечивает предотвращение обращения недоброкачественного товара |
Таким образом, критерии предпродажной подготовки преимущественно визуальные, информационные и документарные. Химический анализ требует отдельной лабораторной процедуры и применяется по установленным основаниям, а не как универсальный этап перед продажей. Разграничение этих видов контроля предотвращает необоснованное расширение обязанностей аптечной организации и сохраняет принцип риск-ориентированного обеспечения качества.