2) масел растительных
3) термостабильных порошков
4) изделий из фарфора
Воздушный метод основан на воздействии сухого горячего воздуха, который вызывает обезвоживание и окислительное повреждение клеточных компонентов микроорганизмов. Из-за низкой теплопроводности воздуха прогрев материала происходит медленнее и менее равномерно, чем при действии насыщенного водяного пара. Поэтому данный метод применяют преимущественно для термостабильных объектов, не содержащих значительного количества воды: растительных масел, порошков, стекла, фарфора и металлических изделий.
Водные растворы воздушным методом не стерилизуют, поскольку при длительном нагревании в сухой атмосфере возможны испарение воды, изменение концентрации препарата, локальный перегрев и термическое разрушение действующих или вспомогательных веществ. Кроме того, сухой воздух хуже передаёт тепло через жидкость и не обеспечивает преимуществ конденсации пара на поверхности объекта. Для термостабильных водных растворов используют стерилизацию насыщенным паром под давлением в автоклаве; при термолабильности препарата предпочтительна стерилизующая фильтрация с последующим асептическим розливом.
Выбор способа стерилизации определяется агрегатным состоянием лекарственной формы, термостабильностью компонентов, проникающей способностью стерилизующего агента и возможностью подтвердить достижение требуемого уровня стерильности. Воздушный метод эффективен при достаточной экспозиции и равномерном прогреве, но не является универсальным для всех фармацевтических материалов.
| Объект стерилизации | Предпочтительный метод | Основное обоснование |
|---|---|---|
| Водные растворы термостабильных веществ | Паровой метод в автоклаве | Конденсация пара обеспечивает эффективную передачу тепла и равномерный прогрев жидкой среды. |
| Водные растворы термолабильных веществ | Стерилизующая мембранная фильтрация | Микроорганизмы удаляются без нагревания; применяют фильтры с номинальным размером пор обычно 0,22 мкм. |
| Растительные масла и жиры | Воздушный метод | Безводные жирные среды плохо совместимы с паровой стерилизацией, но выдерживают воздействие сухого жара. |
| Термостабильные порошки | Воздушный метод | Сухой горячий воздух не вызывает увлажнения и позволяет стерилизовать термостойкие порошкообразные материалы. |
| Стеклянная посуда | Воздушный или паровой метод | Выбор зависит от конструкции изделия и требований к удалению влаги; сухой жар удобен для полностью сухой посуды. |
| Изделия из фарфора и некоторые металлические инструменты | Воздушный метод | Материалы устойчивы к высоким температурам и не требуют проникновения влаги внутрь лекарственной формы. |
Паровая стерилизация обычно проводится насыщенным паром под избыточным давлением, например при 121 °C или 132–134 °C в зависимости от режима и объекта. Контроль процесса включает физические параметры цикла, химические индикаторы и, при валидации, биологические индикаторы с использованием спор термоустойчивых микроорганизмов. Для воздушного метода критичны температура, продолжительность экспозиции, равномерность загрузки и циркуляция воздуха в стерилизаторе.