2) физическим
3) органолептическим
4) приемочным (+)
Правильный ответ — приемочный контроль. Он проводится на этапе поступления лекарственных средств, фармацевтических субстанций, вспомогательных и упаковочных материалов в аптечную организацию. Его профилактическая задача — не допустить к хранению и использованию продукцию, имеющую признаки недоброкачественности, повреждения, несоответствия сопроводительным документам или нарушения установленных условий обращения.
При приемке оценивают внешний вид поступившей продукции, целостность и герметичность упаковки, правильность маркировки, соответствие наименования, дозировки, лекарственной формы, серии и срока годности сведениям в документах. Проверяют документы, подтверждающие качество, а также соблюдение условий транспортирования и температурного режима, если они имеют значение для стабильности препарата или субстанции.
Химический, физический и органолептический виды контроля решают другие задачи. Они направлены преимущественно на оценку качества уже изготовленного лекарственного препарата: подтверждение подлинности и содержания компонентов, проверку массы или объема, а также анализ внешнего вида, цвета, запаха и однородности. Следовательно, определяющим признаком приемочного контроля является не метод исследования, а момент его проведения — до допуска поступившей продукции к дальнейшему обращению или изготовлению.
| Вид контроля | Основная цель | Что оценивают | Этап проведения |
|---|---|---|---|
| Приемочный | Предупреждение поступления и использования недоброкачественной продукции | Описание, упаковку, маркировку, серию, срок годности, сопроводительные документы и условия транспортирования | При поступлении продукции в аптечную организацию |
| Органолептический | Выявление отклонений, определяемых органами чувств | Внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений | После изготовления лекарственного препарата |
| Физический | Проверка количественных физических параметров | Общую массу или объем, массу отдельных доз, количество доз, качество укупоривания | В процессе или после изготовления |
| Химический | Подтверждение состава и соответствия установленным нормативам | Подлинность компонентов, количественное содержание действующих веществ, допустимые примеси | В установленных случаях после изготовления или на отдельных технологических стадиях |
| Письменный | Обеспечение прослеживаемости изготовления | Состав, расчеты, последовательность введения компонентов, дозы и подписи ответственных работников | Непосредственно при изготовлении препарата |
| Контроль при отпуске | Предупреждение ошибки при передаче препарата пациенту или медицинской организации | Соответствие рецепту, упаковке, маркировке, способу применения и данным получателя | Непосредственно перед отпуском |
При обнаружении несоответствий поступившую продукцию не допускают к использованию и отделяют от годных запасов до принятия решения о возврате, дополнительной проверке или ином предусмотренном действии. Такой порядок препятствует переносу дефекта исходного сырья или упаковки на изготовленный лекарственный препарат. Приемочный контроль является начальным барьером системы обеспечения качества, тогда как последующие виды контроля оценивают правильность технологического процесса и характеристики конечного препарата. Надежность всей системы внутриаптечного контроля зависит от документирования результатов и прослеживаемости каждой поступившей серии.