2) снабженную стерильными бактериальными фильтрами для очистки и обеззараживания воздуха
3) при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием оттока воздуха над поступлением
4) и естественную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в окружающую среду
Правильный принцип — создание положительного перепада давления в асептическом блоке относительно коридоров и других прилегающих помещений. Для этого количество подаваемого воздуха должно несколько превышать объем удаляемого: избыток воздуха выходит через неплотности и предусмотренные переточные устройства наружу, поэтому воздушные загрязнения из менее чистых зон не поступают внутрь. Такое направление движения воздуха формирует каскад чистоты — от наиболее чистой зоны к менее чистой.
Положительное давление не заменяет очистку воздуха. Приточный воздух подвергают многоступенчатой фильтрации, включая высокоэффективные фильтры типа HEPA, а параметры воздухообмена, перепад давления и направление потоков контролируют инструментально. Однако даже качественная фильтрация не компенсирует неправильный баланс притока и вытяжки: при отрицательном давлении воздух из коридора будет подсасываться в асептическое помещение, повышая риск микробной и механической контаминации лекарственных препаратов.
Преобладание вытяжки используется главным образом в помещениях, где необходимо удерживать потенциально опасные аэрозоли или токсичные вещества внутри зоны, а не защищать стерильную продукцию от внешней среды. Естественная вентиляция не обеспечивает стабильного направления потоков, требуемой кратности воздухообмена и контролируемого перепада давления, поэтому для асептического блока принципиально необходима механическая приточно-вытяжная система.
| Зона или режим | Соотношение притока и вытяжки | Направление движения воздуха | Основная цель |
|---|---|---|---|
| Асептический блок | Приток несколько преобладает над вытяжкой | Из асептической зоны в смежные менее чистые помещения | Предотвращение заноса загрязнений к стерильной продукции |
| Предбоксник, шлюз для персонала | Промежуточный, ступенчатый режим | От более чистой зоны к менее чистой | Снижение резкого перетока воздуха при открывании дверей |
| Коридор или производственное помещение общего назначения | Ниже, чем в асептическом блоке | В сторону зон с меньшей степенью чистоты | Формирование градиента чистоты между помещениями |
| Помещение для работы с токсичными или инфицированными материалами | Вытяжка преобладает над притоком | Из окружающих зон внутрь помещения | Удержание опасных аэрозолей и защита персонала и внешней среды |
| Приточная система асептического блока | Подача расчетного объема очищенного воздуха | Через фильтры высокой эффективности в чистую зону | Снижение концентрации частиц и микроорганизмов |
| Естественная вентиляция | Неустойчивое и неконтролируемое соотношение потоков | Зависит от температуры, ветра и открывания проемов | Не обеспечивает надежный режим асептического производства |
Стабильность режима подтверждают контролем перепада давления, направления воздушных потоков, температуры, влажности, кратности воздухообмена и микробиологической чистоты. Двери смежных помещений не должны открываться одновременно, поскольку это нарушает воздушный каскад. При проектировании учитывают разделение потоков персонала и материалов, наличие воздушных шлюзов и возможность санитарной обработки вентиляционного оборудования. Таким образом, ключевым защитным механизмом является сочетание положительного давления, фильтрованного приточного воздуха и управляемого удаления воздуха.