2) 7,5
3) 10
4) 15
Правильный ответ — ±5%. Для таблеток, покрытых плёночной оболочкой, со средней массой 250 мг и более фармакопейная норма допускает отклонение массы каждой отдельной таблетки от установленной средней массы в пределах пяти процентов. Это требование характеризует однородность дозирования по массе и косвенно отражает стабильность работы таблеточной машины и равномерность наполнения матриц.
Контроль проводят путём взвешивания серии таблеток, расчёта их средней массы и сопоставления массы каждой единицы с допустимым интервалом: от 95 до 105% средней массы. Например, при средней массе 300 мг масса отдельной таблетки должна находиться в пределах 285–315 мг. Плёночная оболочка входит в общую массу лекарственной формы, поэтому оценку проводят для готовых таблеток после нанесения покрытия.
Норма ±5% не означает допустимое отклонение содержания действующего вещества: масса является лишь косвенным показателем равномерности дозирования. Фактическое содержание активного компонента дополнительно контролируют испытанием на однородность дозированных единиц или количественным определением. Ужесточение относительной нормы для более тяжёлых таблеток связано с фармакопейной классификацией диапазонов средней массы и необходимостью ограничить необоснованную вариабельность готовой лекарственной формы.
| Критерий контроля | Норма или правило | Практическое значение |
|---|---|---|
| Средняя масса таблетки | Рассчитывается как среднее арифметическое результатов индивидуального взвешивания серии таблеток | Является исходной величиной для оценки отклонений отдельных единиц |
| Средняя масса 250 мг и более | Допустимое отклонение от средней массы — ±5% | Основная норма для таблеток, указанных в задании |
| Средняя масса 120–менее 250 мг | Применяется более широкий нормативный диапазон, обычно ±7,5% | Отражает фармакопейную градацию требований по массе |
| Средняя масса менее 120 мг | Допускается отклонение до ±10% | Для маломассивных таблеток относительная погрешность технологического дозирования выше |
| Количество единиц за пределами основного допуска | Обычно допускается не более двух таблеток из контролируемой выборки | Одиночные отклонения оцениваются в совокупности с общими критериями приемки |
| Критическое отклонение | Ни одна таблетка не должна отклоняться более чем в два раза сверх установленного предела | Предотвращает выпуск единиц с выраженной неоднородностью массы |
| Связь с содержанием действующего вещества | Массовая однородность не заменяет испытание однородности дозированных единиц | Даже при одинаковой массе таблеток возможно различное содержание активного компонента |
Отклонение массы оценивают относительно средней массы, а не относительно номинальной массы, указанной в нормативной документации. Несоответствие показателя может свидетельствовать о нарушении подачи таблеточной массы, износе пуансонов или нестабильности работы пресса. Для таблеток с плёночным покрытием дополнительно оценивают равномерность нанесения оболочки, поскольку её дефекты способны влиять на массу, внешний вид и высвобождение действующего вещества. Соблюдение нормы ±5% является одним из элементов фармакопейной оценки качества готового препарата.