2) лицензированию
3) сертификации
4) регистрации
Экспресс-контроль с применением передвижных лабораторий является инструментом государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте. Его задача — оперативно выявлять серии препаратов, потенциально не соответствующие требованиям нормативной документации, непосредственно в регионах их хранения и реализации. В современной системе надзора такие исследования входят в выборочный контроль качества лекарственных средств.
Для скрининга применяют преимущественно неразрушающие аналитические методы, в том числе ближнюю инфракрасную и рамановскую спектрометрию. Полученный спектр сравнивают с референтной спектральной библиотекой, что позволяет быстро оценить идентичность препарата и однородность серии без вскрытия первичной упаковки. Несоответствие при экспресс-анализе не всегда является окончательным доказательством недоброкачественности, но служит основанием для углублённых испытаний по показателям нормативной документации и принятия контрольных мер.
| Процедура | Основная цель | Объект оценки | Связь с экспресс-лабораториями |
|---|---|---|---|
| Государственный контроль качества | Выявление недоброкачественных, фальсифицированных и не соответствующих установленным требованиям препаратов | Лекарственные средства, уже находящиеся в гражданском обороте | Передвижные лаборатории используются для оперативного скрининга образцов |
| Выборочный контроль качества | Проверка отдельных серий и наименований по риск-ориентированному принципу | Образцы, отобранные у производителей, дистрибьюторов и аптечных организаций | Включает неразрушающий экспресс-анализ и при необходимости полные лабораторные испытания |
| Лицензирование | Подтверждение права организации осуществлять определённый вид фармацевтической деятельности | Организация, её помещения, оборудование, персонал и соблюдение лицензионных требований | Не предназначено для оценки качества конкретной серии препарата |
| Государственная регистрация | Оценка качества, эффективности и безопасности до допуска препарата на рынок | Регистрационное досье, результаты исследований и нормативный документ по качеству | Проводится до обращения препарата и не заменяет последующий контроль серий |
| Подтверждение соответствия | Документальное удостоверение соответствия установленным требованиям | Продукция и документы, предусмотренные законодательством о техническом регулировании | Не является основной функцией передвижных экспресс-лабораторий |
| Подтверждающая экспертиза | Окончательная оценка выявленного при скрининге возможного отклонения | Образец подозрительной серии | Проводится стационарной лабораторией по фармакопейным или утверждённым методикам |
Передвижная экспресс-лаборатория повышает оперативность пострегистрационного надзора и позволяет обследовать значительное количество серий без их транспортировки на первом этапе. Скрининговый результат используется для отбора образцов, требующих полного химико-фармацевтического анализа. При подтверждении несоответствия уполномоченный орган может приостановить обращение серии, организовать её изъятие или применить иные предусмотренные меры. Следовательно, экспресс-контроль относится именно к государственному контролю качества, а не к процедурам допуска организации или препарата на рынок.