2) растворимость, подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределы примесей (качественный анализ) лекарственных средств
3) подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределы примесей (качественный анализ) и количественный анализ лекарственных средств (+)
4) определение рН, подлинность и количественный анализ лекарственных средств
Согласно приказу Минздрава России от 26.10.2015 № 751н, химический контроль качества изготовленных в аптеке лекарственных препаратов включает установление их подлинности, проверку чистоты и допустимого содержания примесей, а также количественное определение действующих веществ. Подлинность подтверждает наличие именно заявленного лекарственного вещества, тогда как испытания на чистоту выявляют посторонние соединения, продукты разложения и превышение нормируемых примесей.
Количественный анализ является обязательной частью оценки качества, поскольку позволяет установить фактическое содержание действующего вещества или его концентрацию и сопоставить полученный результат с нормативными требованиями рецепта, фармакопейной статьи либо документа по контролю качества. Только сочетание качественных реакций и количественного определения подтверждает как состав препарата, так и правильность его дозирования. Поэтому правильным является вариант, включающий подлинность, испытания на чистоту и количественный анализ.
Растворимость и определение pH могут иметь значение для отдельных лекарственных форм и конкретных веществ, но не являются универсальными показателями химического контроля всех изготовленных препаратов. Растворимость характеризует физико-химическое свойство вещества, а pH — кислотность или щелочность раствора; сами по себе эти показатели не доказывают наличие нужного вещества и соответствие его концентрации. Их применение определяется составом препарата и установленными нормативными требованиями.
| Показатель | Что устанавливает | Значение для оценки качества |
|---|---|---|
| Подлинность | Соответствие лекарственного вещества заявленному наименованию | Исключает ошибочную замену вещества и подтверждает правильность состава препарата |
| Испытания на чистоту | Наличие посторонних веществ, продуктов разложения и технологических загрязнений | Позволяют выявить примеси, в том числе превышающие фармакопейные пределы |
| Допустимые пределы примесей | Соответствие содержания нормируемых примесей установленным лимитам | Определяют безопасность и приемлемое качество лекарственного препарата |
| Количественный анализ | Фактическое содержание действующего вещества или его концентрацию | Подтверждает правильность дозирования и соответствие нормативной документации |
| Определение pH | Кислотность или щелочность раствора | Применяется при наличии соответствующего требования, но не заменяет идентификацию и количественный анализ |
| Определение растворимости | Способность вещества или препарата растворяться в установленной среде | Имеет вспомогательное или специальное значение для отдельных лекарственных форм |
Химический контроль направлен на подтверждение трех ключевых характеристик препарата: правильного состава, допустимой чистоты и надлежащего содержания действующего вещества. Несоответствие любого из этих критериев может стать основанием для браковки изготовленного препарата. Органолептические, физические и другие виды внутриаптечного контроля дополняют химические испытания, но не заменяют их. Особенно важен количественный анализ для препаратов с узким терапевтическим диапазоном и для лекарственных форм, где небольшое отклонение дозы может изменить эффективность или безопасность лечения.