2) испытательной лабораторией Росздравнадзора
3) передвижными экспресс-лабораториями на базе Федеральных лабораторных комплексов
4) должностным лицом органа государственного надзора (+)
Контрольная закупка является самостоятельным контрольным мероприятием Федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств. Ее проводит уполномоченное должностное лицо органа государственного надзора, как правило, без предварительного уведомления проверяемого субъекта. В ходе закупки фиксируются факт реализации препарата, сведения о продавце, упаковке, маркировке и документах, а приобретенный образец используется для дальнейшей оценки его качества и легальности обращения.
Испытательная лаборатория Росздравнадзора выполняет аналитические исследования: устанавливает подлинность, количественное содержание действующих веществ, наличие примесей, соответствие требованиям нормативной документации и иные показатели. Передвижные экспресс-лаборатории могут применяться для оперативного скрининга на месте, однако они не являются самостоятельным субъектом проведения контрольной закупки. Отдел контроля качества производителя отвечает за внутрипроизводственный контроль и выпуск продукции, но не осуществляет государственный надзор за розничной или оптовой реализацией лекарств.
| Объект или действие | Основная функция | Ключевой признак |
|---|---|---|
| Должностное лицо органа государственного надзора | Проводит контрольную закупку и оформляет ее результаты | Действует в рамках полномочий государственного контроля, фиксирует факт реализации и изымает образец для проверки |
| Испытательная лаборатория Росздравнадзора | Проводит лабораторное исследование образцов | Оценивает физико-химические, фармакопейные, микробиологические и иные показатели качества |
| Передвижная экспресс-лаборатория | Осуществляет оперативный предварительный скрининг | Позволяет быстро выявить подозрительные образцы, но не заменяет предусмотренное процедурой экспертное исследование |
| Отдел контроля качества производителя | Контролирует сырье, технологический процесс и серии до выпуска | Является элементом производственной системы качества, а не органом государственного надзора |
| Фальсифицированное лекарственное средство | Оценивается по достоверности сведений о составе, производителе или происхождении | Преднамеренно содержит ложную информацию либо имеет поддельную упаковку и маркировку |
| Недоброкачественное лекарственное средство | Оценивается по соответствию требованиям качества | Не соответствует фармакопее, нормативной документации или требованиям регистрационного досье |
| Контрафактное лекарственное средство | Оценивается с учетом законности производства и обращения | Произведено или реализуется с нарушением прав на товарный знак, иные средства индивидуализации или исключительных прав |
Результаты контрольной закупки оформляются процессуальными документами, а образцы при необходимости направляются на лабораторное исследование. Подтверждение несоответствия может стать основанием для запрета реализации, изъятия, отзыва серии и передачи сведений в информационные системы государственного контроля. При этом окончательная квалификация нарушения учитывает не только результаты анализа, но и данные о производителе, маркировке, документах и цепочке поставок. Именно поэтому проведение закупки относится к полномочиям должностного лица надзорного органа, а лаборатория выполняет специализированную доказательную функцию.