2) средней
3) объединенной
4) специальной (+)
Микробиологическую чистоту лекарственного растительного сырья устанавливают по степени общей микробной обсеменённости и наличию регламентированных микроорганизмов. В зависимости от нормативной документации определяют общее число аэробных микроорганизмов, количество дрожжевых и плесневых грибов, а также отсутствие или допустимый уровень отдельных санитарно-показательных и патогенных микроорганизмов. Для этого отбирают специальную пробу, предназначенную именно для микробиологического исследования.
Специальная проба отбирается с соблюдением правил асептики, чтобы не внести постороннюю микрофлору и не изменить исходный уровень контаминации сырья. Её выделяют отдельно от проб, используемых для определения подлинности, влажности, золы, содержания действующих веществ и других физико-химических показателей. Это особенно важно для растительного сырья, поскольку микробная обсеменённость может распределяться по партии неравномерно и изменяться при измельчении, увлажнении, нагревании или длительном хранении.
Объединённая и средняя пробы обеспечивают представительность партии, а аналитическая проба служит частью материала для проведения конкретного аналитического определения. Однако ни одна из них не заменяет специальную пробу: использование материала после предшествующих операций повышает риск вторичного загрязнения или снижения жизнеспособности микроорганизмов. Поэтому выбор специальной пробы является правильным решением на преаналитическом этапе контроля качества.
| Вид пробы или показатель | Назначение | Особенности контроля |
|---|---|---|
| Точечная проба | Отбирается из отдельных мест партии или упаковок | Используется для формирования представительной объединённой пробы |
| Объединённая проба | Получается смешением точечных проб | Характеризует партию в целом, но не является самостоятельной специализированной пробой для микробиологического анализа |
| Средняя проба | Формируется из объединённой пробы после перемешивания и сокращения | Служит источником материала для ряда стандартных анализов сырья |
| Аналитическая проба | Предназначена для отдельного физико-химического или фармакогностического определения | Может использоваться для оценки подлинности, влажности, золы, экстрактивных веществ, но не заменяет специальную пробу |
| Специальная проба | Отбирается для определения микробиологической чистоты | Отбор, тара, транспортирование и хранение должны исключать вторичную контаминацию и размножение микрофлоры |
| Общее число аэробных микроорганизмов (TAMC) | Оценивает бактериальную обсеменённость | Результат сопоставляют с пределами, установленными фармакопейной статьёй или нормативной документацией |
| Общее число дрожжевых и плесневых грибов (TYMC) | Характеризует грибковую контаминацию сырья | Особенно значимо для сырья, хранившегося при повышенной влажности |
| Регламентированные микроорганизмы | Выявляются качественно или количественно | Оценивается соответствие требованиям по отсутствию либо допустимому уровню конкретных видов микроорганизмов |
Отбор специальной пробы должен проводиться до процедур, способных изменить микробную нагрузку сырья. До начала анализа материал защищают от увлажнения, перегрева и длительного хранения. Нарушение правил отбора может привести к ложно завышенному или заниженному результату и неправильной оценке качества партии. Таким образом, специальная проба является обязательной частью достоверного фармакопейного контроля микробиологической чистоты ЛРС.