2) 647н
3) 706н
4) 751н (+)
Обоснование правильного ответа
Правильный ответ — приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н. Этим нормативным документом утверждены правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями. В его положениях приемочный контроль рассматривается как начальный этап контроля качества поступающих лекарственных средств до их размещения на хранение и допуска к реализации или использованию.
Содержание приемочного контроля включает сопоставление фактически поступивших лекарственных средств с сопроводительными документами, проверку показателей описание , упаковка и маркировка , а также оценку целостности упаковки, соответствия наименования, лекарственной формы, дозировки, серии, количества и срока годности. При выявлении несоответствий продукция не допускается к дальнейшему обращению до выяснения обстоятельств; обычно она изолируется, а результаты проверки фиксируются ответственным работником.
Приказы № 646н, № 647н и № 706н регулируют преимущественно хранение и перевозку лекарственных препаратов, надлежащую аптечную практику и общие требования к хранению лекарственных средств. Они связаны с обеспечением качества на последующих этапах обращения, но именно приказ № 751н содержит нормативное определение приемочного контроля в контексте аптечной деятельности и контроля качества лекарственных препаратов.
| Вид контроля | Объект проверки | Основные критерии | Результат |
|---|---|---|---|
| Приемочный | Поступающие лекарственные средства и препараты | Описание, упаковка, маркировка, сопроводительные документы, серия, срок годности, количество | Допуск к хранению и реализации либо изоляция до принятия решения |
| Письменный | Лекарственные препараты, изготовленные в аптеке | Соответствие записи рецепту, требованиям технологии и данным паспорта письменного контроля | Подтверждение правильности состава и технологии изготовления |
| Органолептический | Изготовленные лекарственные препараты | Внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений | Выявление явных признаков несоответствия качеству |
| Физический | Дозированные и фасованные препараты | Масса отдельных доз, общий объём, количество доз, качество укупорки | Подтверждение точности дозирования и фасовки |
| Химический | Состав и концентрация лекарственных веществ | Качественная идентификация и количественное определение действующих веществ | Подтверждение химического состава и соответствия установленным нормам |
| Контроль при отпуске | Препарат, передаваемый пациенту | Соответствие назначению, упаковке, маркировке, способу применения и сроку годности | Предотвращение ошибки при выдаче и неправильного применения |
Приемочный контроль имеет профилактическое значение: он позволяет исключить поступление в аптечный ассортимент фальсифицированной, недоброкачественной или неправильно оформленной продукции. Его проведение особенно важно для выявления нарушений целостности упаковки и несоответствия серии или срока годности документам. Документально подтвержденный результат контроля обеспечивает прослеживаемость лекарственного препарата на последующих этапах обращения. В практической работе положения приказа следует применять с учетом действующей редакции нормативных актов.