2) фармаконадзора
3) Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
4) выборочного контроля качества лекарственных средств (+)
Обработка сведений о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот, относится к системе выборочного контроля качества лекарственных средств. Этот вид государственного контроля направлен на оценку соответствия конкретных серий требованиям нормативной документации и сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств. В информационной системе сведения о производителе, номере серии, дате выпуска, объёме партии и иных идентификационных характеристиках используются для прослеживаемости продукции и формирования объектов контрольных мероприятий.
Выборочный контроль проводится после государственной регистрации препарата и его допуска на рынок с применением риск-ориентированного подхода. На основании анализа поступившей информации могут быть определены серии для документарной проверки, отбора образцов и лабораторных испытаний по показателям подлинности, количественного содержания действующих веществ, чистоты, однородности, стерильности и другим нормируемым характеристикам. При выявлении несоответствия принимаются меры по ограничению обращения, изъятию или отзыву серии.
Лицензионный контроль оценивает соблюдение лицензионных требований субъектом деятельности, фармаконадзор — безопасность применения препарата и выявление нежелательных реакций, а Федеральный государственный надзор является более широкой системой надзорных мероприятий. Именно выборочный контроль качества непосредственно связан с обработкой и использованием сведений о сериях и партиях для проверки качества лекарственных средств, находящихся или планируемых к выпуску в гражданский оборот.
| Система или вид контроля | Основной объект оценки | Типичные сведения или действия | Практический результат |
|---|---|---|---|
| Выборочный контроль качества лекарственных средств | Конкретная серия или партия препарата | Анализ данных о выпуске и обращении, отбор образцов, лабораторные испытания | Подтверждение соответствия, ограничение обращения или отзыв серии |
| Лицензионный контроль производства лекарственных средств | Лицензиат и соблюдение лицензионных требований | Проверка помещений, оборудования, персонала, системы качества и документации | Подтверждение соблюдения условий лицензии либо применение мер реагирования |
| Лицензионный контроль фармацевтической деятельности | Аптечная организация или иной субъект фармацевтической деятельности | Оценка условий хранения, отпуска, учёта и реализации лекарственных препаратов | Предупреждение нарушений правил обращения лекарственных средств |
| Фармаконадзор | Безопасность лекарственного препарата при медицинском применении | Сбор сообщений о нежелательных реакциях, анализ сигналов и соотношения польза–риск | Изменение информации о препарате, дополнительные меры безопасности или отзыв |
| Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств | Обращение лекарственных средств в целом | Комплекс профилактических и контрольных мероприятий в отношении участников рынка | Выявление и пресечение нарушений законодательства |
| Внутрипроизводственный контроль качества | Сырьё, промежуточная и готовая продукция на предприятии | Контроль технологического процесса, испытания серий и оформление выпуска | Недопущение несоответствующей продукции к выпуску производителем |
Выборочный контроль является инструментом последующего государственного подтверждения качества уже зарегистрированных лекарственных средств. Его серийная идентификация обеспечивает прослеживаемость препарата от производителя до обращения и позволяет адресно реагировать на риск. Поэтому обработка сведений о сериях и партиях имеет не клиническую, а прежде всего контрольно-аналитическую и регуляторную направленность. Выбор правильного ответа основан на связи этих сведений с проверкой качества конкретных серий лекарственных средств.