2) выборкой
3) объединенной пробой
4) серией ЛРС (+)
Правильный термин — серия лекарственного растительного сырья (ЛРС). Серией считают определённое количество фасованного сырья, однородного по показателям качества, изготовленного в рамках одного технологического цикла и сопровождаемого единым документом о качестве. К таким показателям относятся подлинность, степень измельчения, содержание действующих или экстрактивных веществ, влажность, зольность, наличие примесей, микробиологическая чистота и другие нормируемые характеристики.
Понятие серии необходимо для идентификации производственной партии, прослеживаемости её движения и принятия решения о выпуске. Однородность означает, что сырьё произведено из сопоставимого исходного материала при одинаковом технологическом режиме, поэтому результаты контроля отдельных образцов могут быть распространены на всю серию в пределах установленной процедуры отбора. Единый документ качества фиксирует результаты испытаний и подтверждает соответствие серии требованиям нормативной документации.
Остальные термины обозначают не производственную совокупность, а отдельные элементы контроля или форму выпуска. Фасованная продукция — это сырьё, помещённое в потребительскую или транспортную упаковку; выборка представляет собой отобранные единицы упаковки; объединённая проба формируется смешиванием точечных проб и используется для лабораторного анализа. Таким образом, именно серия является объектом идентификации и итоговой оценки качества, тогда как выборка и пробы служат инструментами этой оценки.
| Термин | Содержание понятия | Роль при контроле качества |
|---|---|---|
| Серия ЛРС | Однородное количество фасованного сырья, произведённое за один технологический цикл и оформленное одним документом качества | Основная единица выпуска, учёта, прослеживаемости и принятия решения о соответствии |
| Фасованная продукция | Лекарственное растительное сырьё, расфасованное в установленные виды упаковки | Характеризует форму представления и обращения продукции, но не заменяет понятие серии |
| Выборка | Определённое число упаковочных единиц, отобранных из серии по установленной схеме | Представляет серию при проведении визуального контроля и отбора проб |
| Точечная проба | Порция сырья, взятая из одной упаковки или конкретного места серии | Исходный материал для формирования объединённой или средней лабораторной пробы |
| Объединённая проба | Смесь нескольких точечных проб, отобранных из разных упаковок или участков сырья | Позволяет получить более репрезентативный материал для испытаний |
| Средняя проба | Часть объединённой пробы, выделенная методом перемешивания и деления | Используется непосредственно для выполнения лабораторных анализов |
Контроль серии ЛРС проводят по утверждённой нормативной документации и правилам отбора проб. Несоответствие хотя бы одному критическому показателю может стать основанием для дополнительного исследования, браковки или ограничения выпуска серии. Результаты анализа проб оценивают с учётом репрезентативности отбора и однородности производственной партии. Поэтому выбор серии как объекта качества обеспечивает связь между технологическим процессом, лабораторным контролем и обращением готового сырья.