2) вкуса всех лекарственных средств
3) внешнего вида лекарственного средства (+)
4) температуры кипения жидких лекарственных препаратов
Органолептический контроль лекарственных средств аптечного изготовления представляет собой оценку их внешних признаков с помощью органов чувств. Проверяют цвет, прозрачность или опалесценцию, однородность, консистенцию, наличие осадка, механических включений, посторонних частиц и других видимых отклонений. Поэтому правильным является ответ, связанный с оценкой внешнего вида лекарственного средства: этот показатель позволяет быстро выявить признаки физической нестабильности, загрязнения или ошибки при изготовлении.
Характер оцениваемых признаков зависит от лекарственной формы. Для растворов важны прозрачность, цвет и отсутствие видимых частиц; для суспензий и эмульсий — равномерность распределения компонентов и отсутствие не предусмотренного рецептурой расслоения; для мазей, кремов и порошков — однородность, отсутствие комков и посторонних включений. Запах и вкус также относятся к органолептическим характеристикам, однако вкус оценивают только в отдельных случаях, когда это допустимо и необходимо, а не у всех лекарственных средств из-за риска токсического воздействия и ограничения контакта с препаратом.
Температура плавления и температура кипения относятся к физико-химическим показателям и требуют специального оборудования, поэтому не являются предметом органолептического контроля. Органолептическая оценка не заменяет химический анализ, определение подлинности, концентрации и стерильности, но служит обязательным первичным этапом выявления явного несоответствия препарата установленным требованиям.
| Лекарственная форма | Основные органолептические признаки | Возможные признаки несоответствия |
|---|---|---|
| Растворы | Прозрачность, цвет, отсутствие видимых механических включений | Мутность, неожиданный осадок, изменение цвета, частицы |
| Суспензии | Равномерность распределения дисперсной фазы, соответствие консистенции | Неустранимое слеживание, крупные агрегаты, выраженное неоднородное распределение |
| Эмульсии | Однородность и стабильность эмульсионной системы | Расслоение, выделение масла или воды, изменение консистенции |
| Мази и кремы | Однородность, характерная консистенция, отсутствие комков и посторонних включений | Зернистость, неоднородность, изменение цвета, выделение жидкой фазы |
| Порошки | Однородность смешивания, сыпучесть, соответствие цвету и структуре | Комки, расслоение смеси, инородные частицы, необычное увлажнение |
| Таблетки и капсулы | Целостность, форма, цвет, состояние поверхности и оболочки | Трещины, сколы, деформация, нарушение оболочки, пятна |
| Запах и вкус | Оцениваются выборочно, если это предусмотрено методикой и безопасно | Несвойственный запах или вкус могут указывать на разложение, загрязнение или ошибку состава |
Результаты органолептической оценки сопоставляют с нормативным описанием конкретной лекарственной формы и рецептурой. Выявление заметного отклонения является основанием для дополнительной проверки и недопуска препарата к отпуску до установления причины. Особенно информативен этот контроль при обнаружении механических включений, расслоения, выраженного изменения цвета или неоднородности. Температурные характеристики и другие физико-химические параметры определяют отдельными методами.