2) поврежденных транспортных единиц
3) помета грызунов и птиц
4) недопустимых примесей
Основанием для сортировки и вторичного предъявления партии является чрезмерная засорённость посторонними неядовитыми растениями. Такая примесь относится к устранимым органическим загрязнениям: её можно удалить механически, не изменяя подлинность и химический состав основной массы лекарственного растительного сырья. Если содержание примеси превышает норматив, партия первоначально признаётся несоответствующей, но после сортировки допускается повторный контроль качества по показателям подлинности, чистоты и количественного содержания действующих веществ.
Возможность повторного предъявления определяется не только превышением нормы, но и характером дефекта. Неядовитые растительные примеси не создают непосредственной токсикологической угрозы и могут быть отделены визуально или вручную. Напротив, помёт грызунов и птиц свидетельствует о санитарном загрязнении, а недопустимые или ядовитые примеси могут представлять риск отравления и не устраняются простой сортировкой. Повреждённые транспортные единицы требуют отдельной оценки состояния упаковки и условий хранения, но сами по себе не являются указанным основанием для вторичного предъявления после сортировки.
| Выявленный дефект | Характер несоответствия | Возможность устранения | Тактика контроля |
|---|---|---|---|
| Посторонние неядовитые растения сверх нормы | Устранимая органическая засорённость | Удаляются сортировкой | После сортировки партия повторно предъявляется и исследуется |
| Посторонние неядовитые растения в пределах нормы | Нормируемая примесь | Специальная обработка не требуется | Партия может соответствовать требованиям при соблюдении остальных показателей |
| Ядовитые растения | Потенциально токсикологически опасная примесь | Простое удаление не гарантирует безопасности партии | Партия бракуется или направляется на решение в установленном порядке |
| Помёт грызунов или птиц | Санитарно-биологическое загрязнение | Сортировка не обеспечивает подтверждения безопасности | Партия не допускается к повторной сдаче как обычная сортируемая партия |
| Недопустимые примеси | Примеси, запрещённые нормативной документацией | Не устраняются способом, достаточным для восстановления соответствия | Основание для браковки партии |
| Повреждение транспортной единицы | Дефект тары или нарушение условий транспортирования | Может потребовать переупаковки и оценки качества сырья | Решение принимают по результатам осмотра и лабораторного контроля |
Таким образом, ключевым критерием является устранимость дефекта без утраты качества и безопасности лекарственного растительного сырья. После сортировки обязательно подтверждают соответствие фармакопейным требованиям, поскольку удаление видимых примесей не исключает увлажнения, плесени или снижения содержания биологически активных веществ. При обнаружении санитарно опасных либо запрещённых примесей приоритет имеет защита пациента, поэтому партия не переводится в процедуру обычного вторичного предъявления.