2) полуфабрикатов
3) внутриаптечных заготовок
4) концентрированных растворов
Правильный ответ — лекарственные препараты, изготовленные по индивидуальным рецептам. Паспорт письменного контроля (ППК) является документом внутриаптечного контроля, который оформляют при изготовлении препарата для конкретного пациента. В нём отражают состав и количество ингредиентов, лекарственную форму, расчёты доз и общей массы или объёма, последовательность технологических операций, дату изготовления, а также подписи лиц, изготовившего и проверившего препарат.
Необходимость ППК обусловлена индивидуальностью рецептурного назначения: даже небольшая ошибка в расчёте дозы, выборе вещества или порядке смешивания может привести к снижению эффективности либо токсическому действию препарата. Письменная фиксация позволяет сопоставить фактически использованные вещества с рецептом, проверить совместимость компонентов и обеспечить прослеживаемость изготовления до отпуска пациенту. ППК заполняют в процессе изготовления и используют совместно с другими видами контроля — органолептическим, физическим и, при необходимости, химическим.
Полуфабрикаты, внутриаптечные заготовки и концентрированные растворы производят заранее, как правило, серийно и по утверждённым технологическим документам. Для них основное значение имеют записи в журналах лабораторно-фасовочных работ, документация на серию, расчёты концентрации и результаты химического или физического контроля. Поэтому в формулировке данного теста именно индивидуальное изготовление по рецепту является критерием выбора ППК.
| Объект изготовления | Особенность производства | Основная документация | Ключевые контролируемые показатели |
|---|---|---|---|
| Препарат по индивидуальному рецепту | Изготавливается для конкретного пациента и конкретного назначения | Паспорт письменного контроля, рецепт, этикетка | Состав, дозы, расчёты, лекарственная форма, технология, подписи ответственных лиц |
| Полуфабрикат | Заранее приготовленная композиция для последующего включения в другие препараты | Технологическая инструкция, журнал изготовления и учёта | Состав, выход, однородность, срок годности и условия хранения |
| Внутриаптечная заготовка | Серийно изготовленный препарат или заготовка для последующего отпуска либо фасовки | Документы на серию, журнал лабораторно-фасовочных работ | Соответствие рецептуре, масса или объём, маркировка, результаты контроля |
| Концентрированный раствор | Стандартный раствор высокой концентрации, используемый для разведения при изготовлении препаратов | Технологическая запись, журнал контроля концентратов | Фактическая концентрация, плотность или титр, прозрачность, условия хранения |
| Письменный контроль | Проверка правильности расчётов и технологии до отпуска препарата | ППК либо соответствующая серийная документация | Соответствие рецепту, последовательность операций, итоговая масса или объём |
| Органолептический контроль | Оценивает внешние свойства готового препарата | Запись о проведённом контроле или журнал | Цвет, запах, однородность, отсутствие механических включений |
| Химический контроль | Подтверждает подлинность и количественное содержание веществ | Протокол или журнал результатов анализа | Идентификация ингредиентов, концентрация, количественное содержание действующих веществ |
ППК повышает персональную ответственность работников и обеспечивает документальную прослеживаемость каждой стадии изготовления. При выявлении несоответствия рецепту, расчётам или результатам контроля препарат не допускают к отпуску до устранения нарушения. Для серийных аптечных заготовок важнее контроль всей серии и соблюдение утверждённой технологии. Таким образом, признаком правильного ответа является связь ППК с индивидуальным рецептурным изготовлением, требующим отдельной фиксации состава и расчётов.