2) сплошному
3) выборочному (+)
4) инспекционному
Выборочный контроль предусматривает исследование не всей партии или потока продукции, а определённой части единиц, проб либо результатов измерений. Отбор выполняют через установленные интервалы или по утверждённому плану с учётом однородности партии, уровня риска, объёма производства и допустимого уровня качества. Полученные данные используют для оценки соответствия всей совокупности установленным нормативным требованиям.
Периодическое выполнение ограниченного числа измерений также относится к выборочному принципу: контролируется заранее определённая выборка, а не каждый объект без исключения. Такой подход основан на репрезентативности проб и статистически обоснованных критериях приемки; при выявлении несоответствия могут быть расширены объём выборки, перечень испытаний или проведено сплошное исследование. Входной контроль характеризует этап поступления сырья и материалов, сплошной — охват всех единиц продукции, а инспекционный — контроль, осуществляемый уполномоченным проверяющим органом или в рамках инспекции.
| Вид контроля | Объём или принцип проведения | Основная характеристика |
|---|---|---|
| Выборочный | Исследование части партии или отдельных измерений через заданные интервалы | Результаты репрезентативной выборки распространяются на контролируемую совокупность при соблюдении плана отбора |
| Сплошной | Проверка каждой единицы продукции либо каждого установленного параметра | Обеспечивает максимальный охват, но требует больше времени, ресурсов и измерительных операций |
| Входной | Контроль сырья, материалов, упаковки или готовой продукции при поступлении | Определяется этапом движения продукции, а не только количеством исследованных образцов |
| Инспекционный | Проверка соблюдения требований при инспекции или надзорном мероприятии | Определяется субъектом и целью проверки; может включать выборочные или сплошные испытания |
| Периодический | Измерения выполняются через установленные временные интервалы или после определённого числа операций | Позволяет отслеживать стабильность процесса без анализа каждого выпускаемого объекта |
| Статистический план отбора | Количество проб и критерии приемки устанавливаются заранее | Учитываются размер партии, допустимый уровень дефектности и риск ошибочного решения |
| Расширенный контроль | Проводится при сомнительных результатах, неоднородности партии или выявлении несоответствия | Может включать увеличение выборки, повторные испытания и переход к сплошному контролю |
Следовательно, определяющим признаком в данном случае является контроль не всей совокупности, а заранее выбранной части продукции или измерений. Для фармацевтической продукции план отбора должен быть документирован в стандартной операционной процедуре и обеспечивать репрезентативность образца. Выборочный контроль особенно важен при контроле серий лекарственных средств, сырья и стабильности технологического процесса. Его результаты не отменяют требований к прослеживаемости проб, валидности методик и расследованию выявленных отклонений.