2) гидролизу (+)
3) окислению
4) полимеризации
Сахароза и лактоза являются дисахаридами, поэтому при повышенной влажности, температуре и наличии кислотных примесей подвергаются гидролитическому расщеплению. Вода разрывает гликозидную связь; процесс может ускоряться кислотами и специфическими ферментами. Для сахарозы образуются глюкоза и фруктоза, а для лактозы — глюкоза и галактоза.
При гидролизе сахарозы первоначально оптически активный раствор изменяет направление вращения плоскости поляризации: это явление называют инверсией сахарозы. Лактоза уже обладает восстановительными свойствами, а после расщепления дополнительно возрастает содержание свободных моносахаридов. Поэтому нарушение хранения приводит к изменению химической чистоты, оптических характеристик и результатов реакций на восстанавливающие сахара.
Изомеризация и окисление могут происходить как вторичные процессы при неблагоприятных условиях, однако типичным первичным превращением для дисахаридов при увлажнении является именно гидролиз. Полимеризация не является характерным механизмом разрушения сахарозы или лактозы. Контроль качества включает оценку влажности, удельного вращения, содержания восстанавливающих сахаров и применение хроматографического разделения продуктов распада.
| Объект или условие | Химическая характеристика | Продукты или признаки | Критерий контроля |
|---|---|---|---|
| Сахароза до распада | Невосстанавливающий дисахарид с гликозидной связью между аномерными атомами углерода | Отсутствие свободной альдегидной или кетонной группы | Отрицательная или слабая реакция на восстанавливающие сахара |
| Гидролиз сахарозы | Кислотно- или ферментативно-катализируемое расщепление | Глюкоза и фруктоза; формирование инвертного сахара | Появление восстанавливающих сахаров и изменение удельного вращения |
| Лактоза до распада | Восстанавливающий дисахарид, состоящий из остатков галактозы и глюкозы | Наличие свободного аномерного центра | Положительная реакция на восстанавливающие сахара |
| Гидролиз лактозы | Расщепление β-гликозидной связи кислотами или β-галактозидазой | Глюкоза и галактоза | Хроматографическое выявление моносахаридов, изменение профиля примесей |
| Повышенная влажность | Увеличение доступности воды и подвижности молекул в субстанции | Ускорение гидролиза, слёживание, возможное микробное загрязнение | Определение массовой доли воды и оценка физического состояния порошка |
| Повышенная температура и кислотные примеси | Ускорение кислотного гидролиза и последующих реакций разложения | Потемнение, появление продуктов деградации; для лактозы возможна реакция Майяра с аминогруппами | Сравнение с нормативами по цветности, чистоте и содержанию примесей |
Для предотвращения распада дисахариды хранят в плотно закрытой упаковке, защищая от влаги, перегрева и контакта с несовместимыми веществами. Особое значение имеет соблюдение рекомендуемой относительной влажности и температурного режима. Выявление продуктов гидролиза свидетельствует о снижении стабильности субстанции и требует оценки соответствия фармакопейным требованиям.