2) определяется визуально
3) регламентируется требованиями действующей Государственной фармакопеи (+)
4) не регламентируется
Правильный ответ — масса пробы регламентируется требованиями действующей Государственной фармакопеи. При радиационном контроле лекарственного растительного сырья необходимо получить репрезентативную пробу, отражающую содержание радионуклидов во всей партии, а не только в отдельных визуально выбранных фрагментах. Фармакопейные требования устанавливают порядок отбора, объединения и подготовки проб, включая их достаточную массу для проведения измерений с требуемой чувствительностью.
Радиологический анализ основан на инструментальном определении удельной активности радионуклидов, прежде всего цезия-137 и стронция-90, с использованием валидированных методик. Для достоверности результата пробу измельчают или иным образом гомогенизируют, поскольку радионуклиды могут распределяться в сырье неравномерно. Объём и масса образца должны обеспечивать необходимую геометрию измерения, достаточную статистическую надёжность и возможность сравнения полученного показателя с установленными нормативами безопасности.
Случайный выбор массы не гарантирует представительности и воспроизводимости исследования, а визуальная оценка вообще не позволяет выявить и количественно оценить радиоактивное загрязнение. Поэтому требования Государственной фармакопеи имеют обязательное методическое значение: они унифицируют контроль партий сырья, упакованного ангро , и позволяют корректно оформить заключение о его соответствии нормативной документации.
| Подход или этап | Содержание и значение |
|---|---|
| Фармакопейное регламентирование | Определяет порядок отбора и необходимую массу пробы с учётом вида сырья, размера партии и методики последующего анализа. |
| Репрезентативность | Проба должна отражать свойства всей партии, поэтому отбор проводят из различных мест и единиц упаковки с последующим формированием объединённого образца. |
| Гомогенизация | Измельчение и тщательное перемешивание уменьшают влияние неоднородного распределения радионуклидов в растительном материале. |
| Радиационный контроль | Включает инструментальное измерение удельной активности радионуклидов и сопоставление результата с допустимыми уровнями, установленными нормативными документами. |
| Визуальный контроль | Позволяет оценить внешний вид, цвет, запах, наличие примесей и поражённость сырья, но не выявляет радиоактивное загрязнение. |
| Случайное определение массы | Не обеспечивает стандартизованности, воспроизводимости и необходимой чувствительности радиологического исследования, поэтому неприемлемо как нормативный принцип. |
| Товароведческий анализ | Комплексно оценивает подлинность, доброкачественность, чистоту и безопасность сырья; радиологический показатель является одним из специальных критериев безопасности. |
Контроль сырья, упакованного ангро , требует особенно строгого соблюдения процедуры, поскольку большая масса материала может быть неоднородной по составу. Фармакопейные нормы обеспечивают сопоставимость результатов между лабораториями и партиями. При выявлении превышения допустимой удельной активности партия не может считаться соответствующей требованиям безопасности независимо от удовлетворительных органолептических признаков.