2) регламентируется требованиями действующей Государственной фармакопеи (+)
3) выбирается случайным образом
4) не регламентируется
Правильный ответ — масса пробы регламентируется требованиями действующей Государственной фармакопеи. Радиологический контроль относится к показателям безопасности, поэтому для него устанавливаются единый порядок отбора, количество точечных проб, правила формирования объединённой и аналитической проб, а также необходимая масса материала. Эти требования обеспечивают представительность образца и позволяют получить результат, характеризующий всю партию лекарственного растительного сырья, упакованного ангро .
Радионуклиды могут распределяться в растительном сырье неоднородно и не определяются при визуальном осмотре. Поэтому пробу отбирают из нескольких упаковочных единиц или участков партии по установленной схеме, затем формируют объединённую пробу и выделяют из неё аналитическую пробу требуемой массы. Конкретные параметры зависят от фармакопейной методики и вида исследуемого сырья; произвольный выбор количества материала не гарантирует достаточной чувствительности и достоверности радиометрического или спектрометрического анализа.
Визуально можно оценить цвет, запах, наличие плесени, вредителей, посторонних примесей и другие признаки качества, но нельзя установить содержание радионуклидов. Случайный отбор без соблюдения фармакопейной схемы способен привести к систематической ошибке, особенно при неравномерном загрязнении партии. Отсутствие регламентации также недопустимо, поскольку результаты выражают активность радионуклидов, обычно в Бк/кг, и сопоставляют с установленными предельно допустимыми уровнями.
| Этап или объект контроля | Фармакопейный принцип | Значение для радионуклидного анализа |
|---|---|---|
| Партия сырья ангро | Рассматривается как совокупность однородного сырья, оформленного единым документом о качестве | Результат должен характеризовать всю партию, а не отдельную случайно выбранную упаковку |
| Точечные пробы | Отбираются из установленного числа упаковочных единиц и различных участков партии | Снижается риск пропустить локальную зону радиоактивного загрязнения |
| Объединённая проба | Формируется смешиванием точечных проб в соответствии с правилами отбора | Обеспечивает усреднение неоднородного распределения радионуклидов |
| Аналитическая проба | Выделяется из объединённой пробы в установленной фармакопеей массе | Её количество должно быть достаточным для получения достоверного и воспроизводимого результата |
| Подготовка образца | Измельчение, перемешивание и иные операции выполняются по утверждённой методике | Нарушение подготовки может изменить представительность образца и точность измерения активности |
| Визуальный осмотр | Используется для оценки внешних признаков и видимых примесей | Не заменяет радиологическое исследование, поскольку радионуклиды органолептически не выявляются |
| Оформление результата | Полученное значение сопоставляют с нормативом безопасности для соответствующего показателя | Итогом является решение о соответствии или несоответствии партии установленным требованиям |
Радионуклидный контроль направлен прежде всего на выявление техногенного и природного радиоактивного загрязнения лекарственного растительного сырья. Для отдельных радионуклидов применяются радиометрические, гамма-спектрометрические или радиохимические методы, предусмотренные нормативной документацией. Достоверность измерения зависит не только от прибора, но и от правильности отбора, массы и гомогенизации пробы. Поэтому фармакопейная регламентация является обязательной частью обеспечения качества и безопасности растительного лекарственного сырья.