2) температуры воздуха внутри холодильников (+)
3) правильности использования дезинфицирующих средств
4) сроков прохождения сотрудниками гигиенической подготовки
Ежедневный контроль температуры внутри холодильников необходим для подтверждения соблюдения условий хранения лекарственных средств и фармацевтического сырья. Температурный режим непосредственно влияет на стабильность действующих веществ, скорость химической деградации, физическое состояние лекарственных форм и возможность микробиологического загрязнения термолабильной продукции. Показания снимают с исправного поверенного термометра и фиксируют в журнале или электронной системе с указанием даты, времени и ответственного сотрудника.
При выявлении отклонения от диапазона, установленного нормативной документацией или инструкцией производителя, оценивают продолжительность нарушения, изолируют потенциально утратившую качество продукцию и принимают корректирующие меры: проверяют работу холодильного оборудования, наличие электропитания, плотность закрытия двери и правильность размещения препаратов. Наличие моющих средств, корректность применения дезинфектантов и сроки гигиенической подготовки также относятся к производственному контролю, однако их проверка проводится в рамках санитарных процедур, инструкций и утвержденных графиков, а не как универсальная ежедневная операция.
| Объект контроля | Основная цель | Характер контроля | Действия при несоответствии |
|---|---|---|---|
| Температура в холодильнике | Сохранение стабильности и качества термолабильных препаратов | Ежедневная регистрация показаний, сопоставление с установленным диапазоном | Проверка оборудования, оценка затронутой продукции, документирование отклонения |
| Температура и влажность помещений | Поддержание нормативных условий хранения и работы персонала | Периодический или ежедневный контроль согласно локальной процедуре и требованиям к помещению | Коррекция микроклимата, выяснение причины отклонения |
| Состояние холодильного оборудования | Предупреждение отказов и нестабильности температурного режима | Технические осмотры и техническое обслуживание по графику | Ремонт, временное перемещение продукции в исправное оборудование |
| Моющие средства и уборочный инвентарь | Обеспечение возможности проведения санитарной обработки | Проверка при выполнении уборки, приемке и пополнении запасов, по локальному графику | Пополнение, изъятие непригодных средств или инвентаря |
| Дезинфицирующие средства | Предупреждение контаминации поверхностей и инвентаря | Контроль наименования, концентрации, срока годности и соблюдения инструкции при применении | Приготовление рабочего раствора заново, повторная обработка, регистрация нарушения |
| Гигиеническая подготовка сотрудников | Подтверждение допуска персонала к выполнению санитарно значимых операций | Проверка документов при приеме на работу и в сроки, установленные нормативными требованиями | Организация обучения или отстранение от соответствующих работ до подтверждения подготовки |
| Журнал производственного контроля | Прослеживаемость результатов и своевременность корректирующих мероприятий | Заполнение по каждому контролируемому показателю с подписью или электронной идентификацией ответственного лица | Разбор причины пропуска записи, восстановление данных по объективным источникам, корректирующие меры |
Таким образом, ежедневная регистрация температуры холодильного оборудования является оперативным критерием сохранения качества продукции. Она позволяет обнаружить нарушение условий хранения до отпуска препарата пациенту и обеспечить прослеживаемость действий персонала. Остальные санитарные мероприятия обязательны, но их периодичность определяется видом процедуры, инструкцией по применению средства и утвержденной программой производственного контроля.